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2021年11月添付文書改訂

■ジャディアンス錠10mg
■ ジャディアンス錠10mg
1. 改訂年月
2021年11月
2. 改訂内容
<追加>[下線部追加改訂]
【効能・効果】
〈ジャディアンス錠10mg〉
慢性心不全
ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る。


<追加>[下線部追加改訂]
【用法及び用量】
〈ジャディアンス錠10mg〉
〈慢性心不全〉
通常、成人にはエンパグリフロジンとして10mgを1日1回朝食前又は朝食後に経口投与する。
3. 解説
★2型糖尿病治療薬であるジャディアンス錠(一般名:エンパグリフロジン)の効能効果に、慢性心不全が追加されました。SGLT2阻害薬においては、フォシーガ錠(一般名:ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物)が2020年11月に慢性心不全に適応拡大されており、本剤は2剤目です。

【ここがポイント!】
本剤は、糖尿病治療薬として、2014年12月に国内6成分7製品目のSGLT2阻害薬として承認されました。
今回新たに追加された効能・効果は「慢性心不全」で、「ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る」とされており、添付文書の効能または効果に関連する注意の項には、「左室駆出率の保たれた慢性心不全における本剤の有効性及び安全性は確立していないため、左室駆出率の低下した慢性心不全患者に投与すること」と記載されています。
なお、25mgには慢性心不全の適応はありません。
4. 写真
ジャディアンス錠10mg
※主に添付文書、医薬品インタビューフォーム、審査報告書を参考に作成いたしました。
※薬の使用にあたっては、必ず処方する医師の指示にしたがってください。
(文責 下平秀夫) 2021年12月

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