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添付文書改訂情報index

2021年5月添付文書改訂

■ツムラ小柴胡湯加桔梗石膏エキス顆粒
■コレクチム軟膏0.25%,同0.5%
■リンヴォック錠7.5mg,15mg
■ ツムラ小柴胡湯加桔梗石膏エキス顆粒
1. 改訂年月
2021年5月
2. 改訂内容
<追加>[下線部追加改訂]
【重大な副作用】
間質性肺炎:咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線、胸部CT等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
3. 解説
★漢方薬のツムラ小柴胡湯加桔梗石膏エキス顆粒の重大な副作用に「間質性肺炎」が追加されました。

【背景】
国内において間質性肺炎症例が集積したことから、専門委員の意見も踏まえ、改訂することが適切と判断されたため、今回の改訂に至りました。

【ここがポイント!】
1996年3月に、小柴胡湯による間質性肺炎について「緊急安全性情報」が発出され、漢方薬による死亡例を含む重篤な副作用として大きなインパクトを与えました。
その後も他の漢方薬による間質性肺炎の報告が相次いだため、1998年3月には「医薬品等安全性情報No.146」に漢方製剤の間質性肺炎について警告がなされました。
現在では20以上の漢方製剤の添付文書に「間質性肺炎」の記載がありますが、今回、さらに本剤が加わりました。
4. 写真
ツムラ小柴胡湯加桔梗石膏
※主に添付文書、医薬品インタビューフォーム、審査報告書を参考に作成いたしました。
※薬の使用にあたっては、必ず処方する医師の指示にしたがってください。
(文責 下平秀夫) 2021年9月

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