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2021年4月添付文書改訂

■オルミエント錠2mg,4mg
■ オルミエント錠2mg,4mg
1. 改訂年月
2021年4月
2. 改訂内容
<追加>[下線部追加改訂]
【効能・効果】
〇SARS-CoV-2による肺炎(ただし、酸素吸入を要する患者に限る)
3. 解説
★関節リウマチ治療薬のオルミエント錠(一般名:バリシチニブ)の効能効果に、新型コロナウイルスによる肺炎が追加されました。

【背景】
わが国では、レムデシビル(商品名:ベクルリー点滴静注液)、デキサメタゾン(商品名:デカドロン等)に続いて3剤目の新型コロナウイルス感染症治療薬となります。現在、新型コロナウイルス感染症に係る入院加療は全額公費負担となっており、本剤もその対象となります。

【ここがポイント!】
投与対象は、入院下で酸素吸入、人工呼吸管理、体外式膜型人工肺(ECMO)の導入が必要な中等症から重症の患者で、レムデシビルとの併用で最長14日間投与することができます。経口投与ができない患者には、同剤を粉砕・懸濁して、胃ろうや経鼻移管などの方法で投与します。使用にあたっては、RMP資材である「適正使用ガイド SARS-CoV-2による肺炎」を参照してください。
バリシチニブの主な排泄経路は腎臓のため、透析患者または末期腎不全の患者は禁忌です。また、リンパ球数が200/mm3未満の患者にも禁忌となっています。
治療成績としては、1,033人の患者が登録された国際共同第III相試験で回復までの期間を比較した結果、バリシチニブ+レムデシビルの併用群(バリシチニブ群)は7日、レムデシビル単独群(対照群)は8日と有意差がありました。また、重症患者216人に絞って評価したところ、回復までの期間は、バリシチニブ群で10日、対照群は18日とより大きな差が見られました。
なお、本剤は2020年12月にアトピー性皮膚炎の追加適応も得ています。
4. 写真
オルミエント錠2mg
※主に添付文書、医薬品インタビューフォーム、審査報告書を参考に作成いたしました。
※薬の使用にあたっては、必ず処方する医師の指示にしたがってください。
(文責 下平秀夫) 2021年6月

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