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添付文書改訂情報index

2020年10月添付文書改訂

■オキシコンチンTR錠
■ オキシコンチンTR錠
1. 改訂年月
2020年10月
2. 改訂内容
<追加>[下線部追加改訂]
【警告】
慢性疼痛に対しては、本剤は、慢性疼痛の診断,治療に精通した医師のみが処方・使用するとともに、本剤のリスク等についても十分に管理・説明できる医師・医療機関・管理薬剤師のいる薬局のもとでのみ用いること。また、それら薬局においては、調剤前に当該医師・医療機関を確認した上で調剤を行うこと

<追加>[下線部追加改訂]
【効能・効果】
○ 非オピオイド鎮痛薬又は他のオピオイド鎮痛薬で治療困難な中等度から高度の慢性疼痛における鎮痛

<追加>[下線部追加改訂]
【用法・用量】
○ 慢性疼痛に用いる場合
通常、成人にはオキシコドン塩酸塩(無水物)として1日10~60mg を2回に分割経口投与する。なお、症状に応じて適宜増減する。
3. 解説
★オピオイド系鎮痛薬のオキシコンチンTR錠(一般名:オキシコンチン塩酸塩水和物)の効能・効果に、従来のがん性疼痛に加えて、慢性疼痛が追加承認されました。オキシコンチン製剤としては初の適応です。

【背景】
本剤は、依存や不適正使用を生じる潜在的なリスクがあるため、今回の適応追加に際しては、医薬品リスク管理計画を策定し適切に実施すること、および慢性疼痛の診断・治療に精通した医師のみが処方し、同薬のリスク等を十分に管理・説明できる管理薬剤師のいる薬局の下、処方した医師・医療機関を事前に確認した上で調剤できるようにすること――といった承認条件が付され、適正使用のための管理が求められました。

【オキシコンチンTR錠を慢性疼痛で使用する際の確認事項】
<処方する医師>
1.製造販売業者が提供するラーニングを受講し確認テストを修了する。
2.処方時に確認書の内容を患者に説明し、医師、患者ともに署名をして確認書を患者に交付する。
<調剤する薬剤師>
1.患者が持参した麻薬処方箋と確認書について、処方医名、施設名、交付日が一致していることを確認する。
2.確認書の患者確認事項を説明し、患者の理解を確認したうえで、調剤する。

【ここがポイント!】
近年、がん患者だけでなく非がん患者の痛みに関する身体的症状と身体機能低下へのケアが課題となっています。このような背景から、非がん性疼痛に適応を持つオピオイド鎮痛薬が増えてきました。
これらには、トラマドール、コデインリン酸塩、ブプレノルフィン貼付剤、モルヒネ塩酸塩、フェンタニル貼付剤がありますが、今回、オキシコドン塩酸塩製剤として初めて本剤が慢性疼痛への適応を取得しました。
本剤は、容易に砕けない硬さと、水分を含むとゲル化するという乱用防止特性を有する徐放性製剤です。
4. 写真
オキシコンチンTR錠10mg
※主に添付文書、医薬品インタビューフォーム、審査報告書を参考に作成いたしました。
※薬の使用にあたっては、必ず処方する医師の指示にしたがってください。
(文責 下平秀夫) 2021年3月

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