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2020年2月添付文書改訂

■アレセンサカプセル150mg
■MSコンチン錠等 オピオイド成分
■モディオダール錠100mg
■ネオーラル内用液10%
■ ネオーラル内用液10%
1. 改訂年月
2020年2月
2. 改訂内容
<追加>
【効能・効果】[下線部追加改訂]
川崎病の急性期(重症であり、冠動脈障害の発生の危険がある場合)

【用法・用量】[下線部追加改訂]
〈川崎病の急性期〉
 通常、シクロスポリンとして1日量5mg/kgを1日2回に分け て原則5日間経口投与する。
3. 解説
★ネオーラル内用液10%(一般名:シクロスポリン)の効能効果に「川崎病の急性期」が追加承認されました。

【川崎病の治療】
川崎病は、主に乳幼児が罹患する原因不明の血管炎症候群です。冠動脈が侵襲されることにより冠動脈病変(CAL)を合併することが知られており、CALは突然死や心筋梗塞を引き起こすことあります。
急性期の治療としては、静注用免疫グロブリン(IVIG)の単回静脈内投与とアスピリンの経口投与の併用療法が標準治療と位置付けられていますが、約2割は十分な効果が得られず、CAL合併のリスクが高くなるといわれています。そこで、川崎病患者の過剰な炎症反応を免疫抑制薬で制御すれば冠動脈病変の進行を抑制できるのではないかという考え方から、国内第Ⅲ相医師主導治験が行われました。その結果、CALの合併割合は、標準治療群の 31.0%(27 例/87 例)に対し、ネオーラル併用群は 14.0%(12 例/86 例)と有意に低下しました。

【ここがポイント!】
川崎病の冠動脈病変予防としてIVIG不応例又はIVIG不応予測例に対して、従来の標準治療にシクロスポリンを併用します。 発病後7日以内に投与を開始することが望ましいとされています。
4. 写真
ネオーラル内用液10%
※主に添付文書、医薬品インタビューフォーム、審査報告書を参考に作成いたしました。
※薬の使用にあたっては、必ず処方する医師の指示にしたがってください。
(文責 下平秀夫) 2020年6月

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