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添付文書改訂情報index

2020年2月添付文書改訂

■アレセンサカプセル150mg
■MSコンチン錠等 オピオイド成分
■モディオダール錠100mg
■ネオーラル内用液10%
■ モディオダール錠100mg
1. 改訂年月
2020年2月
2. 改訂内容
<追加>[下線部追加]
【効能・効果】
特発性過眠症
3. 解説
★睡眠障害治療薬であるモディオダール錠(一般名:モダフィニル)の効能効果に「特発性過眠症」が追加されました。本症についてわが国での承認は初めてとなります。

【特発性過眠症】
特発性過眠症は、日中の病的な眠気を来す疾患のうち、入眠期のレム睡眠の出現などナルコレプシーの診断基準に当てはまらないものの総称と考えられています。我が国では本症を適応とする薬剤がなく、専門医の要望があったことや、海外の専門書には特発性過眠症に対する治療薬として認知されていること等の経緯から開発されるに至りました。

【ここがポイント!】
本剤は、覚醒促進作用を有する薬剤で第一種向精神薬、1回に30日という日数制限があります。今回の適応追加と同時に厚生労働省の指導に基づく厳格な適正使用推進のため管理が非常に厳しくなりました。本剤の使用にあたっては、医師・医療機関および薬局の登録が必要です。
モディオダール適正使用委員会のWebsite(https://www.modiodal-tekiseishiyou.jp/)を参考にしてください。
 
4. 写真
モディオダール錠100mg
※主に添付文書、医薬品インタビューフォーム、審査報告書を参考に作成いたしました。
※薬の使用にあたっては、必ず処方する医師の指示にしたがってください。
(文責 下平秀夫) 2020年6月

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