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2020年2月添付文書改訂

■アレセンサカプセル150mg
■MSコンチン錠等 オピオイド成分
■モディオダール錠100mg
■ネオーラル内用液10%
■ アレセンサカプセル150mg
1. 改訂年月
2020年2月
2. 改訂内容
<追加>
【効能又は効果】[下線部追加改訂]
〇再発又は難治性のALK融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫

【用法及び用量】[下線部追加改訂]
〈再発又は難治性のALK融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫〉
通常、アレクチニブとして1回300mgを1日2回経口投与する。ただし、体重35kg未満の場合の1回投与量は150mgとする。
3. 解説
★ALK陽性非小細胞肺がんの標準治療薬のひとつであるアレセンサカプセル150mg(一般名:アレクチニブ塩酸塩)が、血液がん(再発又は難治性のALK融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫(ALK陽性ALCL))についても適応を取得しました。

【背景】
今回の承認申請は、国立研究開発法人 日本医療研究開発機構の「革新的がん医療実用化研究事業」として2015年5月から実施された医師主導治験(ALC-ALCL試験)の成績に基づいています。
ALK阻害剤がALK陽性未分化大細胞リンパ腫に対して薬事承認されるのは、本剤が世界で初めてとなります。

【ALK陽性ALCL】
ALCLは若年期に発症年齢のピークを示す、リンパ球の中のT細胞から発生する非ホジキンリンパ腫です。
日本の患者数は約90人/年と推計される極めて稀な希少疾患で、月単位で病勢進行がみられる「中悪性度」に分類され、国際共同研究で、ALK陽性ALCLの化学療法による5年治療成功生存割合は60%と報告されており、再発した場合には予後不良となるケースが多いと言われています。
4. 写真
アレセンサカプセル150mg
※主に添付文書、医薬品インタビューフォーム、審査報告書を参考に作成いたしました。
※薬の使用にあたっては、必ず処方する医師の指示にしたがってください。
(文責 下平秀夫) 2020年9月

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