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2019年11月添付文書改訂

■イクスタンジカプセル,同錠/アーリーダ錠
■コンサータ錠18mg,27mg,36mg
■ イクスタンジカプセル,同錠/アーリーダ錠
1. 改訂年月
2019年11月
2. 改訂内容
<追加>[下線部追加改訂]
【使用上の注意】
〔慎重投与〕
間質性肺疾患のある患者又はその既往歴のある患者[間質性肺疾患が発現又は増悪するおそれがある。]
〔重要な基本的注意〕
間質性肺疾患があらわれることがあるので、本剤の投与にあたっては、初期症状(息切れ、呼吸困難、咳嗽、発熱等)の確認及び胸部 X 線検査の実施等、患者の状態を十分に観察すること。 また、患者に副作用について説明するとともに、間質性肺疾患の初期症状が発現した場合には、速やかに医療機関を受診するよう説明すること。
【重大な副作用】
間質性肺疾患(頻度不明)
3. 解説
★前立腺癌治療薬のイクスタンジ(一般名エンザルタミド)およびアーリーダ(アパルタミド)の重大な副作用に、「間質性肺疾患」が追加されました。併せて重要な基本的注意に、初期症状および胸部X線検査実施などの注意事項が追加されました。

【背景】
過去3年の国内報告数のうち、イクスタンジについては、医薬品と間質性肺疾患関連症例との因果関係が否定できない症例が5例(死亡との因果関係が否定できない症例0例)、アーリーダについては、医薬品と間質性肺疾患との因果関係が否定できない症例が2例(死亡との因果関係が否定できない症例1例)が報告され、国内症例が集積したと判断されて改訂されました。

【改訂の対象となった薬剤】
1.イクスタンジカプセル、同錠(一般名:エンザルタミド、アステラス製薬)
2.アーリーダ錠(一般名:アパルタミド、ヤンセンファーマ)

【ここがポイント!】
間質性肺疾患は、びまん性実質性肺疾患または浸潤性肺疾患とも呼ばれ、間質腔が傷害される多様な疾患の総称です。肺胞中隔の肥厚、線維芽細胞の増殖、コラーゲン沈着、および疾患が進行した場合は肺線維化を特徴としています。間質性肺疾患の初期症状として、患者さんに息切れ、呼吸困難、咳嗽、発熱等について説明するとともに、症状が発現した場合には、速やかに医療機関を受診するよう説明する必要があります。
4. 写真
イクスタンジカプセル40mg イクスタンジ錠40mg アーリーダ錠60mg
※主に添付文書、医薬品インタビューフォーム、審査報告書を参考に作成いたしました。
※薬の使用にあたっては、必ず処方する医師の指示にしたがってください。
(文責 下平秀夫) 2020年3月

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