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2019年11月添付文書改訂

■イクスタンジカプセル,同錠/アーリーダ錠
■コンサータ錠18mg,27mg,36mg
■ コンサータ錠18mg,27mg,36mg
1. 改訂年月
2019年11月
2. 改訂内容
<追加>
【警告】[下線部追加改訂]
(1)本剤の投与は、注意欠陥/多動性障害(AD/HD)の診断、治療に精通し、かつ薬物依存を含む本剤のリスク等について十分に管理できる、管理システムに登録された医師のいる医療機関及び薬剤師のいる薬局において、登録患者に対してのみ行うこと。また、それら薬局においては、調剤前に当該医師・医療機関・患者が管理システムに登録されていることを確認した上で調剤を行うこと。
(2)本剤の投与にあたっては、患者(小児の場合には患者又は代諾者)に対して、本剤の有効性、安全性、及び目的以外への使用や他人へ譲渡しないことを文書によって説明し、文書で同意を取得すること。

【承認条件】[下線部追加改訂]
医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 本剤が、注意欠陥/多動性障害(AD/HD)の診断、治療に精通した医師によって適切な患者に対してのみ処方されるとともに、薬物依存を含む本剤のリスク等について十分に管理できる医療機関及び薬局においてのみ取り扱われるよう、製造販売にあたって必要な措置を講じること。
3. 解説
★ADHD治療薬/第1種向精神薬のコンサータ錠の流通管理が厳格化されました。新登録管理システムへの登録が必要です。ADHD治療薬/覚せい剤原料のビバンセカプセルについても同様です。

【背景】
ビバンセカプセル20mg/ビバンセカプセル30mg(リスデキサンフェタミンメシル酸塩)の承認申請の際に、コンサータ錠の不正使用が問題となったことが発端となり、ADHD治療薬の流通管理システムが厳格化されることになりました。医師がADHDではない患者にコンサータ錠を交付、それを自分に戻して医師自身でも使用していたという刑事事件です。
本剤の承認条件の変更にともない 2019年12月より本剤の流通管理が変更となることにより、添付文書が改訂されました。

【改訂の対象となった薬剤】
コンサータ錠18mg、27mg、36mg

【登録管理システムでテストを受験】
現在、コンサータ錠登録管理システムに登録している登録医師・登録薬局・登録調剤責任者が2020年7月1日以降も登録を継続する場合は、2019年12月に稼働した新しい管理システムにおいて2020年6月30日までに登録手続きをする必要があります。
そのためには、ADHD適正流通管理システム ホームページ:https://www.adhd-vcdcs.jpにアクセスし、「ADHDの診断・治療,薬物乱用と薬物依存、適正流通管理体制について」、「コンサータ錠 薬剤師のためのEラーニング」、「ビバンセカプセル 薬剤師のためのEラーニング」の3つを受講し、受講後の修了テストで満点をとって合格する必要があります。

【ここがポイント!】
コンサータ錠およびビバンセカプセルが処方された処方箋を応需したら、「ADHD適正流通管理システム」ホームページにアクセス、ログイン後、処方医師を入力、患者さんが持参したカードのIDから患者さんを検索・選択します。そのため、調剤する前に、まず処方箋と同時に医師から交付される患者カードと身分証明書の3点の確認が必要になります。
4. 写真
コンサータ錠18mg
※主に添付文書、医薬品インタビューフォーム、審査報告書を参考に作成いたしました。
※薬の使用にあたっては、必ず処方する医師の指示にしたがってください。
(文責 下平秀夫) 2020年3月

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