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2019年9月添付文書改訂

■フルオロキノロン系薬とキノロン系薬
■ フルオロキノロン系薬とキノロン系薬
1. 改訂年月
2019年9月
2. 改訂内容
【重大な副作用】[下線部追加改訂]
アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害:
アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害があらわれることがあるので、腱周辺の痛み、浮腫、発赤等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。


末梢神経障害:
末梢神経障害があらわれることがあるので、しびれ、筋力低下、痛み等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
3. 解説
★フルオロキノロン系とキノロン系の抗菌薬(経口剤、注射剤)について、使用上の注意に対し、重大な副作用の項に「アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害」の追記などを求める改訂指示が出されました。

【背景】
フルオロキノロン系およびキノロン系抗菌薬における機能障害や永続する可能性のある副作用(腱や精神、神経に関連した副作用)に関して、米国に引き続き欧州においても、添付文書が改訂されたとの報告を受け、厚生労働省は2019年9月24日、ニューキノロン系とキノロン系の抗菌薬(経口剤、注射剤)の使用上の注意に対し、重大な副作用の項に「アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害」の追記などを求める改訂指示を出しました。

【改訂の対象となった薬剤】
1.オフロキサシン[経口剤] (タリビッド錠100mg 他)
2.メシル酸ガレノキサシン水和物 (ジェニナック錠200mg)
3.シタフロキサシン水和物 (グレースビット錠50mg、同細粒10% 他)
4.シプロフロキサシン (シプロキサン注200mg、同注400mg 他)
5.シプロフロキサシン塩酸塩水和物 (シプロキサン錠100mg、同錠200mg 他)
6.トスフロキサシントシル酸塩水和物[経口剤] (オゼックス錠75、同錠150、同細粒小児用15%、同錠小児用60mg、トスキサシン錠75mg、同錠150mg 他)
7.ノルフロキサシン[経口剤] (バクシダール錠100mg、同錠200mg、小児用同錠50mg 他)
8.パズフロキサシンメシル酸塩  (パシル:富士フィルム富山化学、パズクロス:田辺三菱製薬)
9.ピペミド酸水和物 (ドルコール錠250mg 他)
10.プルリフロキサシン (スオード錠100)
11.モキシフロキサシン塩酸塩[経口剤] (アベロックス錠400mg)
12.レボフロキサシン水和物[経口剤、注射剤] (クラビット錠250mg、同錠500mg、同細粒10%、同点滴静注バッグ500mg/100mL、同点滴静注500mg/20mL 他)
13.塩酸ロメフロキサシン[経口剤] (バレオンカプセル100mg、同錠200mg)

【改訂の内容】
・【重大な副作用】に「アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害」「精神症状」追記または整備
・【重大な副作用】に「末梢神経障害」追記(オフロキサシン、トスフロキサシントシル酸塩水和物、メシル酸ガレノキサシン水和物、レボフロキサシン水和物)

【ここがポイント!】
ニューキノロン系抗菌薬には特有な副作用が知られています。痙攣や日光過敏症、アキレス腱断裂、大動脈瘤・動脈解離などです。
今回、腱障害の発現機序としてコラーゲン組織の障害が、精神症状についてはGABA神経の抑制等が考えられ、当該抗菌薬に共通のリスクと考えられたことから、すべてのフルオロキノロン系およびキノロン系抗菌薬の添付文書において注意喚起がなされるよう改訂されました。一方、末梢神経障害については、フルオロキノロン系およびキノロン系抗菌薬に共通のリスクであることを示す発現機序や疫学的知見は乏しく、現時点で一律の改訂は不要と判断されました。
4. 写真
ジェニナック錠200mg オゼックス錠75 スオード錠100
※主に添付文書、医薬品インタビューフォーム、審査報告書を参考に作成いたしました。
※薬の使用にあたっては、必ず処方する医師の指示にしたがってください。
(文責 下平秀夫) 2019年12月

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