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2019年7月添付文書改訂

■フェブリク錠10mg,20mg,40mg
■ フェブリク錠10mg,20mg,40mg
1. 改訂年月
2019年7月
2. 改訂内容
【重要な基本的注意】[下線部追加改訂] 
心血管疾患を有する痛風患者を対象とした海外臨床試験において、アロプリノール群に比較してフェブキソスタット群で心血管死の発現割合が高かったとの報告がある。本剤を投与する場合には心血管疾患の増悪や新たな発現に注意すること。

【その他の注意】
海外で実施された心血管疾患を有する患者対象の臨床試験結果を追記
3. 解説
★高尿酸血症治療薬であるフェブリク錠(一般名:フェブキソスタット)について、添付文書の重要な基本的注意で、心血管疾患発現の注意喚起するよう改訂指示が出されました。

【背景】
米国食品医薬品局(FDA)は2019年2月、本剤の臨床試験(CARES試験)で「心血管疾患を有する痛風患者では、別の痛風等治療薬である『アロプリノール』(販売名:ザイロリック錠、ほか後発品多数)を使用している患者に比べて、心血管死の発現割合が高かった」との報告により、添付文書に心血管死に関する注意喚起を記載することを指示しました。
今回の改訂指示は、こうした海外の動向を踏まえ検討されたものです。

【改訂の内容】
【重要な基本的注意】の項に、新たに「心血管疾患を有する患者の心血管疾患増悪等に関する注意喚起」が追記されました。
さらに、【その他の注意】の項に、新たに「海外で実施された心血管疾患を有する患者対象の臨床試験結果」が追記されました。

【ここがポイント!】
米国食品医薬品局(FDA)は2019年2月に本剤の添付文書に心血管関連死に関する警告を追加し、アロプリノールが無効、または同薬への忍容性が低い患者への代替薬として位置付けるよう勧告しました。
一方、厚労省とPMDAは、CARES試験にはアジア民族の組み入れが3%にすぎなかったこと、同試験以外の複数の報告では同薬の心血管リスクや死亡リスクの有意な上昇は見られていないこと等により、添付文書への警告欄の記載ではなく、「使用上の注意」での注意喚起となりました。
4. 写真
フェブリク錠20mg
※主に添付文書、医薬品インタビューフォーム、審査報告書を参考に作成いたしました。
※薬の使用にあたっては、必ず処方する医師の指示にしたがってください。
(文責 下平秀夫) 2019年9月

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