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2019年6月添付文書改訂

■メトホルミン含有製剤 (メトホルミン塩酸…
■抗コリン作用を有する薬剤
■トリプタン系薬6成分
■ トリプタン系薬6成分
1. 改訂年月
2019年6月
2. 改訂内容
<追加>下線部追加改訂
【重要な基本的注意】
本剤を含むトリプタン系薬剤により、頭痛が悪化することがあるので、頭痛の改善を認めない場合には、「薬剤の使用過多による頭痛」の可能性を考慮し、投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
3. 解説
★片頭痛治療などに用いるトリプタン系薬6成分の使用上の注意に対し、厚生労働省から重大な副作用の項に「薬剤の使用過多による頭痛」(いわゆる薬剤乱用頭痛(MOH))の追記などを求める改訂指示が出されました。

【背景】
直近3年度に報告された薬剤の使用過多による頭痛関連症例は、ナラトリプタン、ゾルミトリプタン、リザトリプタンで各1例、エレトリプタンで3例ですが、いずれも因果関係は否定されています。今回の改訂指示は、海外添付文書の記載や処方実態調査結果などを受けた措置です。

【改訂の対象となった薬剤】
1.スマトリプタンコハク酸塩(イミグラン錠 50、同注 3、同キット皮下注 3mg 他)
2.スマトリプタン(イミグラン点鼻液 20)
3.ナラトリプタン塩酸塩(アマージ錠 2.5mg)
4.エレトリプタン臭化水素酸塩(レルパックス錠 20mg 他)
5.ゾルミトリプタン(ゾーミッグ錠 2.5mg、同 RM 錠2.5mg 他)
6. リザトリプタン安息香酸塩(マクサルト錠 10mg、同 RPD 錠10mg 他)

【ここがポイント!】
片頭痛は、わが国での有病率が8.4%で、20~40歳の女性に多い病態です。急性期にトリプタン系薬を中心とした頓服薬が処方されますが、トリプタン系薬は有効性が高く、その登場により、片頭痛治療が大きく向上したといわれています。しかし、トリプタン系薬を含む頓服薬はついつい過量になりがちであり、過剰に使用すると頭痛の頻度が増えて1か月に15日以上も頭痛が起きているようになることがあります。MOHの発症を防止する意味でも1か月あたりの使用頻度が10日を超えないよう、患者さんへの服薬指導をしっかり行うことが重要です。
4. 写真
イミグラン錠50mg ゾーミッグ錠2.5mg マクサルト錠10mg
※主に添付文書、医薬品インタビューフォーム、審査報告書を参考に作成いたしました。
※薬の使用にあたっては、必ず処方する医師の指示にしたがってください。
(文責 下平秀夫) 2019年6月

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