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2019年6月添付文書改訂

■メトホルミン含有製剤 (メトホルミン塩酸…
■抗コリン作用を有する薬剤
■トリプタン系薬6成分
■ メトホルミン含有製剤 (メトホルミン塩酸塩(1日最高投与量が2,250mgである製剤))
1. 改訂年月
2019年6月
2. 改訂内容
<変更>下線部変更改訂
【禁忌】
重度の腎機能障害(eGFR30mL/min/1.73m2未満)のある患者又は透析患者(腹膜透析を含む)[腎臓における本剤の排泄が減少し、本剤の血中濃度が上昇する。]

<追加>下線部追加改訂
【基本的な注意】
メトホルミンにより、まれに重篤な乳酸アシドーシスを起こすことがある。リスク因子としては、腎機能障害、肝機能障害、低酸素血症を伴いやすい状態、脱水(利尿作用を有する薬剤の併用を含む)、過度のアルコール摂取、感染症、高齢者等が知られている。特に、脱水、過度のアルコール摂取等により患者の状態が急変することもあるので、以下の点に注意すること。[「重大な副作用」の項参照]
3. 解説
★2型糖尿病治療薬のメトホルミン含有製剤について、これまで「中等度以上」の患者を禁忌と制限が厳しかったのですが、最近の科学的知見に基づいて、軽度から中度の腎障害患者には使用可能となり、腎機能の程度を示すeGFR(推算糸球体濾過量)30未満の重度の腎機能障害患者のみが禁忌となりました。

【背景】
メトホルミン含有製剤については、乳酸アシドーシスの副作用を起こすことがあることから注意喚起されており、腎機能障害患者については、腎機能の程度に応じて使用が制限されていましたが、腎機能障害患者におけるメトホルミンの安全性について、海外の添付文書が改訂され、軽度から中等度の腎機能障害患者でもメトホルミンを用いた場合は、薬物濃度はおおむね治療範囲内にとどまり乳酸濃度は大幅に上昇しないことや、乳酸アシドーシスの発現リスクは製剤により違いがないことなどが示されたことから、日本糖尿病学会の賛同を得て腎機能障害患者および乳酸アシドーシスに関する注意喚起について見直されました。

【改訂の対象となった薬剤】
1. 1日最高投与量が2,250mgである製剤(商品名:メトグルコ錠250mg、同500mg[大日本住友製薬]ほか)
2. 1日最高投与量が750mgである製剤(商品名:グリコラン錠250mg[日本新薬]ほか)
3. メトアナ配合錠(アナグリプチン・メトホルミン塩酸塩配合剤:三和化学研究所)
4. イニシンク配合錠(アログリプチン安息香酸塩・メトホルミン塩酸塩配合剤:武田薬品工業)
5. メタクト配合錠(ピオグリタゾン塩酸塩・メトホルミン塩酸塩配合剤:武田薬品工業)
6. エクメット配合錠LD/HD(ビルダグリプチン・メトホルミン塩酸塩配合剤:ノバルティスファーマ)
4. 写真
メトグルコ錠250mg イニシンク配合錠
※主に添付文書、医薬品インタビューフォーム、審査報告書を参考に作成いたしました。
※薬の使用にあたっては、必ず処方する医師の指示にしたがってください。
(文責 下平秀夫) 2019年6月

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