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2019年5月添付文書改訂

■トルリシティ皮下注0.75mgアテオス
■ベージニオ錠50mg,100mg,150…
■ ベージニオ錠50mg,100mg,150mg
1. 改訂年月
2019年5月
2. 改訂内容

<追加>下線部追加改訂
【警告】
間質性肺疾患があらわれ、死亡に至った症例も報告されているので、初期症状(呼吸困難、咳嗽、発熱等)の確認及び胸部X線検査の実施等、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には、本剤の投与を中止し、必要に応じて、胸部CT、血清マーカー等の検査を実施するとともに、適切な処置を行うこと。[「慎重投与」、「重要な基本的注意」、「重大な副作用」の項参照]
3. 解説
★2019年5月、厚生労働省から「ベージニオ®錠による 重篤な間質性肺疾患」について、安全性速報(ブルーレター)が発出されました。

【背景】
本剤は「ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能または再発乳がん」に対する効能・効果が認められています。当初から重大な副作用の1つとして「間質性肺炎」が記載されていましたが、2018年11月末の販売開始後半年間で間質性肺疾患の国内症例が14件、そのうち死亡に至った症例が3件、市販直後調査で報告されています。この結果を踏まえ、厚労省は添付文書の改訂を指示しました。
なお、安全性速報が発出されたのは、4年3か月ぶりです。

【ここがポイント!】
間質性肺疾患のある患者、またはその既往歴のある患者には間質性肺疾患が増悪するおそれがあるため慎重に投与する必要があります。また、本剤投与にあたっては、初期症状(呼吸困難、咳嗽、発熱等)の確認および胸部X線検査の実施等、患者の状態を十分に観察しましょう。
患者さんに対しては、副作用について説明するとともに、服用中に階段を登ったり、少し無理をしたりすると息切れがする・息苦しくなる、空咳が出る、発熱するなどの症状が現れた場合には、すみやかに医師・薬剤師に連絡するよう指導しましょう。
4. 写真
ベージニオ錠50mg
※主に添付文書、医薬品インタビューフォーム、審査報告書を参考に作成いたしました。
※薬の使用にあたっては、必ず処方する医師の指示にしたがってください。
(文責 下平秀夫) 2019年6月

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