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2019年5月添付文書改訂

■ブロプレス錠2mg,4mg,8mg,12…
■トルリシティ皮下注0.75mgアテオス
■ベージニオ錠50mg,100mg,150…
■ トルリシティ皮下注0.75mgアテオス
1. 改訂年月
2019年5月
2. 改訂内容
<追加>下線部追加改訂
【重大な副作用】
重度の下痢、嘔吐(頻度不明):重度の下痢、嘔吐から脱水を続発し、急性腎障害に至った例も報告されている。
3. 解説
★GLP-1受容体作動薬「デュラグルチド(遺伝子組換え)」(販売名:トルリシティ皮下注0.75mgアテオス)の使用上の注意に対し、重大な副作用の項に「重度の下痢、嘔吐」の追記を求める改訂指示が出されました。

【背景】
2015年9月の販売以降、直近3年度の国内副作用症例として、重度の胃腸障害関連症例が7例報告されており、このうち3例で因果関係が否定されていません。これらの症例の中には脱水を続発し、急性腎障害に至った症例も認められていることから、専門委員の意見も踏まえた調査の結果、今回の改訂に至りました。

【ここがポイント!】
患者さんに対し、脱力感、強い空腹感、冷や汗等の低血糖症状の有無を聞き取ることは当然ですが、今回の注意喚起を踏まえて、水のような便が出たり、嘔吐をくりかえすことがないかについての聞き取りが必要です。また、下痢や嘔吐に対しては適度な水分を補給すること、脱水の疑われる症状(喉が渇く、体重が減る、立ちくらみ、めまい、手足がつるなど)がひどい場合には受診することを患者に説明する必要があります。
4. 写真
トルリシティ皮下注0.75mgアテオス
※主に添付文書、医薬品インタビューフォーム、審査報告書を参考に作成いたしました。
※薬の使用にあたっては、必ず処方する医師の指示にしたがってください。
(文責 下平秀夫) 2019年6月

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