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2019年5月添付文書改訂

■ブロプレス錠2mg,4mg,8mg,12…
■トルリシティ皮下注0.75mgアテオス
■ベージニオ錠50mg,100mg,150…
■ ブロプレス錠2mg,4mg,8mg,12mg
1. 改訂年月
2019年5月
2. 改訂内容
<追加>下線部追加改訂
【用法・用量】
小児
通常、 1 歳以上 6 歳未満の小児には 1 日 1 回カンデサルタンシレキセチルとして0. 05~0. 3mg/kgを経口投与する。通常、 6 歳以上の小児には 1 日 1 回カンデサルタン シレキセチルとして 2 ~8mgを経口投与し、必要に応じ12mgまで増量する。ただし、腎障害を伴う場合には、低用量から投与を開始し、必要に応じて 8mgまで増量する
3. 解説
★ブロプレス錠(一般名:カンデサルタン シレキセチル)について、小児への用法・用量が追加になりました。ジェネリック医薬品についても同様に、各社順次追加承認を取得しています。

【背景】
本剤は、米国において1歳~6歳の乳幼児を含めた小児高血圧症に対する適応を有する唯一のARBとなっています。
ブロプレスは公知申請に係る事前評価が終了した適応外薬として、2018年11月9日より保険適用の対象となっていました。

【改訂の対象となった薬剤】
2019年8月31日現在
1.ブロプレス錠2mg,4mg,8mg,12mg
2.カンデサルタン「あすか」錠2mg,4mg,8mg,12mg
3.カンデサルタン「サワイ」錠2mg,4mg,8mg,12mg/同OD錠2mg,4mg,8mg,12mg
4.カンデサルタン「トーワ」錠2mg,4mg,8mg,12mg/同OD錠2mg,4mg,8mg,12mg

【使用上の注意】
1歳以上6歳未満の小児には1日1回0.05~0.3mg/kg、6歳以上の小児1日1回2~8mgで、12mgまで増量できます。また、「小児等への投与」の項目に、腎機能に関する注意が追記となっています。

【ここがポイント!】
小児における高血圧を放置した場合には、成人同様の腎機能の悪化や左室肥大など重大な合併症を伴う可能性があるため、薬物治療が必要となります。本剤は、降圧作用に加え、臓器・組織の保護作用も期待され、小児への適応拡大は有用性が期待できます。
4. 写真
ブロプレス錠2mg カンデサルタン錠「あすか」4mg
※主に添付文書、医薬品インタビューフォーム、審査報告書を参考に作成いたしました。
※薬の使用にあたっては、必ず処方する医師の指示にしたがってください。
(文責 下平秀夫) 2019年9月

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