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2019年3月添付文書改訂

■セロクエル錠,同細粒50%/ビプレッソ徐…
■ゾフルーザ錠10mg,20mg/タミフル…
■スーグラ錠25mg,50mg/フォシーガ…
■ ゾフルーザ錠10mg,20mg/タミフルカプセル75,タミフルドライシロップ3%
1. 改訂年月
2019年3月
2. 改訂内容
<追加>下線部追加改訂
【重要な基本的注意】
出血があらわれることがあるので,患者及びその家族に以下を説明すること。
1.血便、鼻出血、血尿、吐血、不正子宮出血などが現れた場合には医師に連絡すること。
2.投与数日後にも現れることがあること。
3. 解説
★基本的な注意事項として出血症状が現れた場合には医師に連絡すること、また、ワルファリンとの併用に注意する旨が追記されました。

【背景】
医薬品医療機器総合機構(PMDA)の集計によると、直近3年度に報告された国内における出血関連症例は、タミフルでは30例(うち因果関係が否定できない症例:3例)、ゾフルーザでは転帰死亡3例を含む25例(同:13例)となっていました。これらを踏まえて添付文書改訂の必要性が検討され、今回の改訂にいたりました。

【併用注意(併用に注意すること)】
ワルファリンの併用後にプロトロンビン時間が延長したという報告があります。併用する場合には、患者の状態を十分に観察するなど注意しましょう。

【ここがポイント!】
抗インフルエンザ治療薬のオセルタミビル(商品名:タミフル)とバロキサビル(同:ゾフルーザ)において、これらとの因果関係が否定できない出血に関する副作用が複数報告されたことを受け、厚生労働省医薬・生活衛生局が「使用上の注意」改訂の指示を出しました。また、「併用注意」としてワルファリンが追記されたため、抗凝固療法を行っている患者さんでは、慎重な観察が必要となります。
4. 写真
ゾフルーザ錠10mg タミフルカプセル75
※主に添付文書、医薬品インタビューフォーム、審査報告書を参考に作成いたしました。
※薬の使用にあたっては、必ず処方する医師の指示にしたがってください。
(文責 下平秀夫) 2019年6月

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