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2019年3月添付文書改訂

■セロクエル錠,同細粒50%/ビプレッソ徐…
■ゾフルーザ錠10mg,20mg/タミフル…
■スーグラ錠25mg,50mg/フォシーガ…
■ スーグラ錠25mg,50mg/フォシーガ錠5mg,10mg
1. 改訂年月
2019年3月
2. 改訂内容
<追加>下線部追加改訂

【効能・効果】
1型糖尿病
3. 解説
★選択的SGLT2阻害剤は従来2型糖尿病のみが適応でしたが、今回、スーグラ錠とフォシーガ錠について、効能・効果に「1型糖尿病」が追加になりました。(スーグラ錠は2018年10月に追加)インスリン製剤と併用して用います。

【背景】
1型糖尿病においてはインスリン療法は効果があるものの、長期的に体重増加に注意が必要なことや、インスリン投与量の増加によって低血糖を起こす可能性があることなど、血糖コントロールが十分にできていない患者が多くいることが課題となっていました。SGLT2阻害剤はインスリン分泌には直接作用しないので、単独投与なら低血糖のリスクは低く、体重減少も期待できるのが特徴です。

【用法・用量】
<イプラグリフロジン錠>
1型糖尿病:インスリン製剤との併用において、通常、成人にはイプラグリフロジンとして50mgを1日1回朝食前または朝食後に経口投与します。なお、効果不十分な場合には、経過を十分に観察しながら100mgを1日1回まで増量可能です。
<ダパグリフロジン錠>1型糖尿病:インスリン製剤との併用において、通常、成人にはダパグリフロジンとして5mgを1日1回経口投与します。なお、効果不十分な場合には、経過を十分に観察しながら10mgを1日1回まで増量可能です。

【使用上の注意】
1.本剤はインスリン製剤の代替薬ではありません。インスリン製剤の投与を中止すると急激な高血糖やケトアシドーシスが起こる恐れがあるので、本剤の投与にあたってはインスリン製剤を中止しないでください。
2.本剤とインスリン製剤の併用にあたっては、低血糖リスクを軽減するためにインスリン製剤の減量を検討します。ただし、過度な減量はケトアシドーシスのリスクを高めるので注意してください。なお、臨床試験では、インスリン製剤の1日投与量の減量は、イプラグリフロジン錠では15%、ダパグリフロジン錠では20%以内とすることが推奨されました。

【ここがポイント!】
選択的SGLT2阻害薬であるイプラグリフロジン錠(商品名:スーグラ)とダパグリフロジン錠(同:フォシーガ)の効能・効果に、1型糖尿病が追加されました。これまで、成人1型糖尿病患者で、インスリン療法を行っても血糖コントロールが不十分な場合に使用できる経口薬はα-グルコシダーゼ阻害薬のみでしたが、今回の適応追加で、イプラグリフロジン錠またはダパグリフロジン錠による良好な血糖コントロールの維持や合併症の予防ができると期待されています。SGLT2阻害薬は、インスリン非依存的な血糖降下作用を示しますが、併用にあたっては低血糖やケトアシドーシスの発現に注意しましょう。
4. 写真
スーグラ錠25mg フォシーガ錠5mg
※主に添付文書、医薬品インタビューフォーム、審査報告書を参考に作成いたしました。
※薬の使用にあたっては、必ず処方する医師の指示にしたがってください。
(文責 下平秀夫) 2019年6月

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