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2019年3月添付文書改訂

■セロクエル錠,同細粒50%/ビプレッソ徐…
■ゾフルーザ錠10mg,20mg/タミフル…
■スーグラ錠25mg,50mg/フォシーガ…
■ セロクエル錠,同細粒50%/ビプレッソ徐放錠/タケキャブ錠ほか
1. 改訂年月
2019年3月
2. 改訂内容
<追加>下線部追加改訂
【重大な副作用】
中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens‐Johnson症候群)、多形紅斑:中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑(いずれも頻度不明注))があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
3. 解説
★セロクエル錠やビプレッソ徐放錠、タケキャブ錠などについて、重篤な皮膚症状である「中毒性表皮壊死融解症(TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、多形紅斑」が重大な副作用として明記されました。

【改訂対象薬剤】
・セロクエル錠、同細粒(クエチアピンフマル酸塩)
・ビプレッソ徐放錠(クエチアピンフマル酸塩)
・タケキャブ錠(ボノプラザンフマル酸塩)
・ボノサップパック(ボノプラザンフマル酸塩/アモキシシリン水和物/クラリスロマイシン)
・ボノピオンパック(ボノプラザンフマル酸塩/アモキシシリン水和物/メトロニダゾール)

【ここがポイント!】
薬疹の中では最も重症であるTENの死亡率は20~30%と考えられています。TENとSJSは重症多形滲出性紅斑と呼ばれる1つの疾患群に含まれ、水疱、びらんなどで皮膚がむけた部分が体表面積の10%未満の場合はSJS、10%以上の場合はTENと称されています。原因となる薬剤は多種多様で、ラモトリギン、ゾニサミド、カルバマゼピン、フェノバルビタールなどの抗てんかん薬やアロプリノール、各種解熱鎮痛薬などが挙げられます。発熱(38℃以上)を伴う皮膚や口唇、眼球結膜、外陰部などの皮膚粘膜移行部における発疹やただれ、破れやすい水ぶくれのような症状が現れた場合、ただちに医師または薬剤師に相談するように指導しましょう。
4. 写真
セロクエル錠25mg ビプレッソ徐放錠50mg タケキャブ錠10mg
※主に添付文書、医薬品インタビューフォーム、審査報告書を参考に作成いたしました。
※薬の使用にあたっては、必ず処方する医師の指示にしたがってください。
(文責 下平秀夫) 2019年6月

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