ファーミック / 添付文書改訂情報
ファーミックグループ 地域住民の「くすりの図書館」を目指すファーミックグループ
採用情報サイトへ

ホーム ≫ What's New ≫ 薬局薬剤師のためのお薬情報添付文書改訂情報一覧
添付文書改訂情報index

2018年10月添付文書改訂

■スタチン系・フィブラート系
■ スタチン系・フィブラート系
1. 改訂年月
2018年10月
2. 改訂内容
<削除>削除改訂

【原則禁忌】の項

【使用上の注意】[相互作用]「原則禁忌」の項


<追加>下線部追加改訂

【重要な基本的注意】
腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者に、本剤とフィブラート系薬剤/HMG-CoA還元酵素阻害薬を併用する場合には、治療上やむを得ないと判断される場合にのみ併用すること。急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすい。やむを得ず併用する場合には、定期的に腎機能検査等を実施し、自覚症状(筋肉痛、脱力感)の発現、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇並びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止すること。
3. 解説
★腎機能低下患者へのフィブラートとスタチンの併用が添付文書の原則禁忌から削除され、「重要な基本的注意」の項で、腎機能に関する検査値に異常が認められる場合、両剤の併用は治療上やむを得ないと判断する場合のみ併用することという旨の注意喚起に変更されました。

【背景】
わが国においてスタチンとフィブラートの併用は、腎機能に関する臨床検査値に異常がみられる患者では横紋筋融解症が現れやすいとのことから、原則禁忌とされていました。しかし、欧米では腎機能が低下している患者でもスタチンとフィブラートの併用が可能であること、わが国においても併用治療のニーズがあることなどから、日本動脈硬化学会より2018年4月に添付文書改訂の要望書が提出されていました。

【ここがポイント!】
今回の改訂は、2019年4月に施行される予定の医療用医薬品の添付文書記載要領の改訂において、「原則禁忌」および「原則併用禁忌」が廃止されることを踏まえた対応とも考えられます。原則禁忌が解除されたとはいえ、腎機能が低下している患者さんでは、スタチンとフィブラートの併用による横紋筋融解症のリスクについて、引き続き十分な注意を払う必要があります。
 
4. 写真
※主に添付文書、医薬品インタビューフォーム、審査報告書を参考に作成いたしました。
※薬の使用にあたっては、必ず処方する医師の指示にしたがってください。
(文責 下平秀夫) 2018年11月

※本ページに掲載している記事および図表等に関する著作権は株式会社ファーミックにあります。
 製品写真については、「写真付/服薬指導CD-ROM」(八王子薬剤センター発行)より許諾を得て使用しています。
 本ページの内容の全部または一部について引用・転載等をおこなう場合は出所を明記してください。


ページ先頭に戻る

 Copyright(C) PHARMIC CO.,Ltd. All rights reserved.