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2018年8月添付文書改訂

■リンゼス錠0.25mg
■タミフルカプセル75/タミフルドライシロ…
■ タミフルカプセル75/タミフルドライシロップ3%
1. 改訂年月
2018年8月
2. 改訂内容
<削除>下線部削除改訂

【警告】
10歳以上の未成年の患者においては、因果関係は不明であるものの、本剤の服用後に異常行動を発現し、転落等の事故に至った例が報告されている。このため、この年代の患者には、合併症、既往歴等からハイリスク患者と判断される場合を除いては、原則として本剤の使用を差し控えること。また、小児・未成年者については、万が一の事故を防止するための予防的な対応として、本剤による治療が開始された後は、(1)異常行動の発現のおそれがあること、(2)自宅において療養を行う場合、少なくとも2日間、保護者等は小児・未成年者が一人にならないよう配慮することについて患者・家族に対し説明を行うこと。なお、インフルエンザ脳症等によっても、同様の症状が現れるとの報告があるので、上記と同様の説明を行うこと。


<追加>下線部追加改訂

【使用上の注意】[重要な基本的注意]
抗インフルエンザウイルス薬の服用の有無又は種類にかかわらず、インフルエンザ罹患時には、異常行動を発現した例が報告されている。異常行動による転落等の万が一の事故を防止するための予防的な対応として、(1)異常行動の発現のおそれがあること、(2)自宅において療養を行う場合、少なくとも発熱から2日間、保護者等は転落等の事故に対する防止対策を講じること、について患者・家族に対し説明を行うこと。なお、転落等の事故に至るおそれのある重度の異常行動については、就学以降の小児・未成年者の男性で報告が多いこと、発熱から2日間以内に発現することが多いこと、が知られている。

【使用上の注意】[副作用]「重大な副作用」
精神・神経症状、異常行動:精神・神経症状(意識障害、譫妄、幻覚、妄想、痙攣等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、症状に応じて適切な処置を行うこと。因果関係は不明であるもののインフルエンザ罹患時には、転落等に至るおそれのある異常行動(急に走り出す、徘徊する等)があらわれることがある。
3. 解説
厚生労働省医薬・生活衛生局は国内で承認されている全てのインフルエンザ治療薬について、異常行動に関する記載が統一されるような添付文書の改訂指示を出しました。タミフル(成分名:オセルタミビルリン酸塩)については、警告欄から10歳代の未成年に対する使用差し控えに関する記載が削除されました。

【背景】
2007年にオセルタミビルを服用した10歳代の患者が転落して死傷する事例が相次いで報告されたことから、緊急安全性情報の発出や添付文書の警告欄の新設によって、10歳代の未成年患者への使用は原則として差し控えられていました。
しかし、2018年8月に厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知にて、オセルタミビル服用と異常行動について、明確な因果関係は不明という調査結果が報告され、インフルエンザ罹患時には、抗インフルエンザウイルス薬の服用の有無または種類に関わらず、異常行動が発現する可能性があることが明記されました。そして、オセルタミビルを含めたすべての抗インフルエンザウイルス薬について、異常行動に対する注意喚起の記載が統一されました。

【ここがポイント!】
今年は経口抗インフルエンザ薬のラインナップに変化が生じています。2018年3月に、新規作用機序であり1回の経口投与で治療が可能なバロキサビル錠(商品名:ゾフルーザ)が発売され、同年9月には顆粒製剤が承認されています。また同じく9月に、オセルタミビルの後発医薬品も発売されています。
患者さんに合わせて処方薬が使い分けられるようになりますが、どのような薬剤が処方されていたとしても、異常行動の可能性があることを念頭に、小児・未成年者をひとりにしないことや住居が高層階の場合は施錠を徹底するように指導しましょう。
4. 写真
タミフルカプセル75 タミフルドライシロップ3%
※主に添付文書、医薬品インタビューフォーム、審査報告書を参考に作成いたしました。
※薬の使用にあたっては、必ず処方する医師の指示にしたがってください。
(文責 下平秀夫) 2018年11月

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