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2018年8月添付文書改訂

■リンゼス錠0.25mg
■タミフルカプセル75/タミフルドライシロ…
■ リンゼス錠0.25mg
1. 改訂年月
2018年8月
2. 改訂内容
<追加>下線部追加改訂

【効能・効果】
慢性便秘症(器質的疾患による便秘を除く)
3. 解説
本剤は2016年12月にわが国で初めて便秘型過敏性腸症候群(IBS-C)の効能・効果で承認を取得し、2017年3月から販売していますが、今回、効能・効果に「慢性便秘症(器質的疾患による便秘を除く)」が追加されました。

【背景】
本剤は腸粘膜上皮細胞に発現しているグアニル酸シクラーゼC(GC-C)受容体に局所的に結合し活性化して、細胞内のcGMP濃度を増加することにより、腸管分泌及び腸管輸送機能を促進し、加えて内臓痛覚過敏を改善します。これまで「便秘型過敏性腸症候群」の治療に用いられてきました。

【使用上の注意】
治療の基本である食事指導および生活指導を行ったうえで、症状の改善が得られない患者に対して本剤の適用を考慮します。 重度の下痢が現れるおそれがあるので、症状の経過を十分に観察し、漫然と投与しないよう、定期的に本剤の投与継続の必要性を検討します。

【用法・用量】
通常、成人にはリナクロチドとして0.5mgを1日1回、食前に経口投与します。なお、症状により0.25mgに減量します。

【ここがポイント!】
慢性便秘症は高齢者に多いため、超高齢社会となったわが国では、近年便秘治療薬の領域が活気を帯びています。従来、慢性便秘症の薬物治療には、酸化マグネシウムやセンノシドなどが主に使われてきましたが、近年新薬が相次いで発売されています。
便秘は「本来、体外に排出すべき糞便を十分量かつ快適に排出できない状態」と定義され、腸そのものの病変(腫瘍や炎症、狭窄など)によって起こる「器質性便秘」と、消化器官の機能低下によって起こる「機能性便秘」に分類されます。「慢性便秘症」は機能性便秘のうち、便秘の状態が日常的に続くものです。
リナクロチドは、2017年3月に「便秘型過敏性腸症候群」の適応で発売されましたが、今回「慢性便秘症(器質的疾患による便秘を除く)」が追加されました。同適応を有するものとしてすでに、ルビプロストンカプセル(商品名:アミティーザ)、エロビキシバット錠(同:グーフィス)が発売されており、さらに2018年9月にはマクロゴール含有製剤(同:モビコール)、ラクツロースゼリー(同:ラグノスNF)が承認されました。なお、食後投与の薬剤や食前投与の薬剤、服用時点の定めのない薬剤があるため、監査・服薬指導の際には注意が必要です。
4. 写真
リンゼス錠0.25mg
※主に添付文書、医薬品インタビューフォーム、審査報告書を参考に作成いたしました。
※薬の使用にあたっては、必ず処方する医師の指示にしたがってください。
(文責 下平秀夫) 2018年11月

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