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2018年9月製造販売承認

■オラビ錠口腔用50mg
■モビコール配合内用剤
■ベオーバ錠50mg
■エイベリス点眼液0.002%
■ オラビ錠口腔用50mg
1. 承認概要
新剤型 2018年9月 / 2019年2月 発売
2. 薬効分類名
口腔粘膜付着型 口腔咽頭カンジダ症治療剤
3. 一般的名称
ミコナゾール付着錠
4. 適応症
カンジダ属による口腔咽頭カンジダ症
5. 類薬との比較

6. 特徴
【特徴】
本剤は、口腔内にミコナゾールを持続的に放出する1日1回1錠の口腔粘膜付着型製剤であり、全身的な副作用の低減とアドヒアランスの向上が期待されています。

【口腔咽頭カンジダ症と治療】
口腔咽頭カンジダ症は、主にカンジダ菌(Candida albicans)を起因菌とする口腔および咽頭内の真菌感染症です。免疫低下状態の患者さんで発症しやすく、舌の疼痛・灼熱感、味覚異常、嚥下困難、白苔形成、紅斑病変、口角炎などの症状が生じます。
従来、口腔咽頭カンジダ症は抗真菌薬による全身療法または局所療法が行われています。局所療法としてはミコナゾールの経口用ゲルが承認されていますが、1日4回塗布する必要があり、アドヒアランスが維持できないこともあります。

【承認状況】
海外では2006年10月にフランスにおいて製造販売承認を取得した後、2018年7月末時点でフランス、イタリア、英、ドイツおよび米の5ヵ国で承認されています。

【作用機序】
有効成分であるミコナゾールは、真菌細胞膜の主要構成成分であるエルゴステロールの生合成を阻害することにより抗真菌活性を示します。また、高濃度では細胞の壊死性変化をもたらす殺菌的作用を有しています。本剤は口腔粘膜に長時間付着させることができるため、ミコナゾールが口腔内に持続的に放出され、口腔咽頭カンジダ症の治療に必要な最小発育阻止濃度以上の唾液中ミコナゾール濃度が長時間維持されることにより、持続的な抗真菌作用が得られます。

【用法・用量】
通常、成人には1回1錠(ミコナゾールとして50mg)を1日1回、上顎歯肉(犬歯窩)に付着して用います。

【副作用】
国内第III相臨床試験では、本剤を1日1回1錠、14日間口腔内に付着した結果、62例中18例(29.0%)に臨床検査値異常を含む副作用が認められました。主な副作用は、味覚異常5例(8.1%)、適用部位不快感3例(4.8%)、腹部不快感、悪心各2例(3.2%)でした(承認時)。
錠剤付着部位における粘膜刺激性の副作用(本剤の物理的刺激によると考えられる適用部位不快感を含む)が62例中8例(12.9%)で報告されています。
7. 使用上の注意と服薬支援
【薬剤師への注意】
1.ワルファリンカリウム、ピモジド、キニジン、トリアゾラム、シンバスタチン、アゼルニジピン、ニソルジピン、ブロナンセリン、エルゴタミン酒石酸塩、ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩、リバーロキサバン、アスナプレビル、ロミタピドメシル酸塩を投与中の患者には禁忌です。

【患者さんへの指導例】
1.カンジダ菌の増殖を抑えることで、口腔咽頭カンジダ症を治療する薬です。
2.上顎の犬歯の上部にある歯ぐきのくぼみに薬を置き、上唇の上から30秒ほど指で軽く押さえてしっかり付着させてください。薬をなめたり、かんだりしないでください。
3.薬を取り換えるときは、前日の薬が残っていた場合は取り除いてから、反対側の歯ぐきのくぼみに新しい薬を付着させてください。
4.食べ物の味が変わったなどの体調変化がありましたら、主治医か薬局までご相談ください。
5.本剤を付着させたまま飲食をしても構いませんが、ガムなどの本剤を剥がす恐れのある飲食物は避けてください。

【ここがポイント!】
本剤は、ミコナゾールの新剤形医薬品で、添加物に生体付着性物質の濃縮乳タンパク質を用いたことによって、口腔粘膜に長時間付着させることが可能となりました。ミコナゾールを口腔内に持続的に放出し、最小発育阻止濃度以上の唾液中ミコナゾール濃度を長時間維持できることから、用法は1日1回となっています。
ミコナゾールはCYP3A4およびCYP2C9を阻害するので、ゲル剤と同様にワルファリンカリウムやリバーロキサバン、アゼルニジピンなど多くの薬剤が併用禁忌となっています。また、スルホニル尿素系血糖降下薬との併用では、作用増強による低血糖に注意が必要です。口腔咽頭カンジダ症はHIVや悪性腫瘍など、免疫不全を生じる疾病に随伴しやすい疾患ですが、そのような患者さんは多剤服用の傾向にあるので、併用薬のチェックに漏れがないように気を付けなければなりません。
なお、本剤は湿度の影響を受けやすいので乾燥剤入りのボトル包装品(14錠入)となっています。患者さんにはボトル包装品のまま交付し、使用のたびにボトルのキャップをしっかり締め、直射日光と湿気を避けて室温で保管するように伝えましょう。
8. 製造販売元など
製造販売元:株式会社そーせい
販売元:富士フイルム富山化学株式会社
お問合せ先:富士フイルム富山化学株式会社 製品情報センター 0120-502-620
※主に添付文書、医薬品インタビューフォーム、審査報告書を参考に作成いたしました。
※薬の使用にあたっては、必ず処方する医師の指示にしたがってください。
(文責 下平秀夫) 2019年3月

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