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2021年5月製造販売承認

■バキスゼブリア筋注
■COVID−19ワクチンモデルナ筋注
■ COVID−19ワクチンモデルナ筋注
1. 承認概要
新有効成分 2021年5月 / 2021年5月 発売(薬価未収載)
2. 薬効分類名
ウイルスワクチン類
3. 一般的名称
コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン(SARS-CoV-2)
4. 適応症
SARS-CoV-2による感染症の予防
5. 類薬との比較


モデルナ筋注
モデルナ筋注
6. 特徴
【特徴】
本剤は、わが国で2番目に承認された新型コロナウイルスワクチンであり、冷蔵状態での保存可能期間が長く、希釈の必要がないため、大規模接種会場などで活用がしやすいと考えられます。

【作用機序】
本剤はmRNAワクチンであり、新型コロナウイルスの一部のスパイクタンパク質のmRNA(設計図)が脂質膜でコーティングされています。これが筋肉注射により体内に注入され、ヒトの細胞内に入ることにより、新型コロナウイルスの突起器物のスパイクタンパク質の一部が作られます。
これにより、ヒト免疫細胞がそのスパイクタンパク質を異物と認識して、抗体が作られます(液性免疫)。また攻撃をキラーT細胞に指示して直接ウイルスを攻撃できるようにもなります(細胞性免疫)。なお、取り込まれたmRNAは分解されるので、人間のDNAが存在する細胞核の中には原理的に入ってこないといわれています。

【用法・用量】
1回0.5mLを2回、通常4週間の間隔を置いて筋肉内に接種します。本剤は2回接種することで効果が確認されていることから、ほかのSARS-CoV-2に対するワクチンと混同することなく、本剤を2回接種する必要があります。1回目の接種から4週を超えた場合には、できる限り速やかに2回目の接種を実施します。
なお、承認時において本剤の接種対象は18歳以上とされていましたが、2021年7月の添付文書改訂により、接種対象が12歳以上に拡大されました。

【副作用】
海外第III相試験および国内第I/II相試験で報告された主な副反応は、疼痛(92.0%)、疲労(70.0%)、頭痛(64.6%)、筋肉痛(61.5%)、関節痛(46.3%)、悪寒(45.5%)、悪心・嘔吐(22.8%)、リンパ節症(19.8%)、発熱(15.7%)、腫脹(14.8%)、発赤・紅斑(10.1%)、遅発性反応(疼痛、腫脹、紅斑など)(1%以上)、そう痒感、じん麻疹、発疹および顔面腫脹(すべて1%未満)、急性末梢性顔面神経麻痺(頻度不明)でした。
重大な副反応として、ショック、アナフィラキシー(頻度不明)が現れる可能性があります。
7. 使用上の注意と服薬支援
【患者さんへの指導例】
1.ワクチンを接種することで新型コロナウイルスに対する免疫ができ、新型コロナウイルス感染症の発症を予防します。
2.本剤の接種当日は激しい運動を避け、接種部位を清潔に保ってください。
3.医師による問診や検温、診察の結果から、接種できるかどうかが判断されます。発熱している人などは本剤の接種を受けることができません。1回目に副反応が現れた場合は、2回目の接種前に医師などに伝えてください。
4.副反応として、注射した場所の痛み・腫れ・発赤などの局所症状、発熱、頭痛、疲労、筋肉痛などが現れることがあります。これらの症状の多くは、接種後1~2日以内に発現し、1~3日持続した後に回復します。症状が4日以上続く場合はご相談ください。
5.心因性反応を含む血管迷走神経反射として、失神が現れることがあります。接種後一定時間は接種施設で待機し、帰宅後もすぐに医師と連絡を取れるようにしておいてください。
6.接種後は健康状態に留意し、接種部位の異常や体調の変化、高熱、痙攣など普段と違う症状がある場合には、速やかに医師の診察を受けてください。

【ここがポイント!】
本剤は、わが国で2番目に承認された新型コロナウイルスワクチンであり、有効成分はSARS-CoV-2のスパイクタンパク質をコードするmRNA(CX-024414)です(同日、アストラゼネカ社のウイルスベクターワクチンも承認されています)。米国で実施された第III相試験(COVE試験)で認められた発症予防効果は94.1%であり、すでに国内で接種が進められているファイザー製ワクチン(商品名:コミナティ筋注)の94.6%と同程度です。
米国疾病予防管理センター(CDC)によると、重大な副反応として懸念されているアナフィラキシーは、2021年1月時点で758万1,429回接種のうち19件(2.5件/100万回)と報告されています。
本剤は、公的接種の対象として「予防接種実施規則」および「新型コロナウイルス感染症に係る臨時の予防接種実施要領」に準拠して使用することが求められており、当面は大規模接種会場を中心に接種を進める方針が厚生労働省により示されています。
保管については、-20℃±5℃の冷凍状態なら半年間の保存が可能で、冷蔵温度(2~8℃)では2時間半で解凍後30日間、また室温(15~25℃)1時間での解凍後、8~25℃で12時間の保存が可能です。
調製方法については、コミナティ筋注と違い本剤は希釈の必要はありません。接種直前は室温で15分放置します。本剤の1バイアルには10回接種分の用量が充填されており、一度針を刺したバイアルは6時間以内に使い切る必要があります。
8. 製造販売元など
製造販売元:武田薬品工業株式会社
お問合せ先:武田薬品工業株式会社 くすり相談室
      COVID-19 ワクチンモデルナ専用ダイヤル 0120-793-056 
※主に添付文書、医薬品インタビューフォーム、審査報告書を参考に作成いたしました。
※薬の使用にあたっては、必ず処方する医師の指示にしたがってください。
(文責 下平秀夫) 2021年6月/2021年8月更新

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