ファーミック / 新薬情報
ファーミックグループ 地域住民の「くすりの図書館」を目指すファーミックグループ
採用情報サイトへ

ホーム ≫ What's New ≫ 薬局薬剤師のためのお薬情報新薬情報一覧
新薬情報index

2022年1月製造販売承認

■ビンゼレックス皮下注160mgシリンジ,…
■リフヌア錠45mg
■レイボー錠50mg,100mg
■コミナティ筋注5~11歳用
■ ビンゼレックス皮下注160mgシリンジ,同オートインジェクター
1. 承認概要
新有効成分 2022年1月 / 2022年4月 発売
2. 薬効分類名
ヒト化抗ヒト IL-17A/IL-17F モノクロ-ナル抗体製剤
3. 一般的名称
ビメキズマブ(遺伝子組換え)
4. 適応症
既存治療で効果不十分な下記疾患
尋常性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症
5. 類薬との比較

6. 特徴
【特徴】
本剤は、乾癬の症状の原因となる炎症性サイトカインIL-17AとIL-17Fを選択的かつ直接的に阻害することで、強力な炎症抑制効果が期待されています。

【承認状況】
米国及び欧州において、申請適応を尋常性乾癬とした初回承認申請を行い(米国:2020年7月、欧州:2020年7月)、欧州では2021年8月に製造販売承認を取得して以降、31ヵ国で承認されています(2021年12月現在)。

【作用機序】
本剤は、炎症の原因となっているIL-17AとIL-17Fを共に阻害するヒト化 IgG1モノクローナル抗体薬です。その結果、Th17関連の炎症反応が抑制され、乾癬の症状緩和が得られると考えられます。

【用法・用量】
通常、成人にはビメキズマブ(遺伝子組換え)として、1回320mgを初回から16週までは4週間隔で皮下注射し、以降は8週間隔で皮下注射します。なお、患者の状態に応じて16週以降も4週間隔で皮下注射可能です。

【副作用】
臨床試験で報告された主な副作用は、口腔カンジダ症(13.2%)、鼻咽頭炎(5.1%)、毛包炎(1.7%)、上気道感染(1.5%)、中咽頭カンジダ症(1.2%)、咽頭炎・結膜炎(1.1%)などでした。
また、重大な副作用として、重篤な感染症、好中球数減少(各0.5%)、炎症性腸疾患(0.1%未満)、重篤な過敏症反応(頻度不明)が報告されています。
7. 使用上の注意と服薬支援
【薬剤師への注意】
1.本剤には2種類の剤形(シリンジ、オートインジェクター)が存在しますが、2022年6月時点においては医療機関で投与が行われます。
2.薬局では感染症や口腔カンジダ症の兆候がないか聞き取り、必要に応じて生活上のアドバイスを伝えるなど、治療中の患者さんをフォローしましょう。

【患者さんへの指導例】
1.この薬は、乾癬の症状の原因となる炎症性物質の働きを抑えることで皮膚の炎症などの症状を改善します。
2.薬の使用により感染症にかかりやすくなる場合があるので、発熱、寒気、体がだるいなどの症状が現れた場合には、医師にご連絡ください。
3.この薬を使用している間は、生ワクチン(BCG、麻疹・風疹混合/単独、水痘、おたふく風邪など)の接種はできないので、接種の必要がある場合には医師に相談してください。
4.口腔内や舌の痛み、白い苔のようなものが付着する、味覚がおかしく感じるなどの症状が現れた場合には、医師にお申し出ください。
5.感染症を防ぐため、日頃からうがいや手洗いを行い、規則正しい生活を心掛けてください。また、衣服は肌がこすれにくくゆったりとしたものを選びましょう。高温や長時間の入浴によりかゆみが増すことがあるので、温度はぬるめにして長い入浴はできるだけ避けましょう。

【ここがポイント!】
乾癬の治療として、副腎皮質ステロイドあるいはビタミンD3誘導体の外用療法、光線療法、または内服のシクロスポリン、エトレチナートなどによる全身療法が行われています。近年では、多くの生物学的製剤が開発され、既存治療で効果不十分な場合や難治性の場合、痛みが激しくQOLが低下している場合などで広く使用されるようになりました。
現在発売され乾癬に適応を持つ生物学的製剤は、本剤と同様にIL-17Aの作用を阻害するセクキヌマブ(商品名:コセンティクス)、イキセキズマブ(同:トルツ)およびブロダルマブ(同:ルミセフ)、IL-23阻害薬のグセルクマブ(同:トレムフィア)、リサンキズマブ(同:スキリージ)、ウステキヌマブ(同:ステラーラ)、チルドラキズマブ(同:イルミア)、TNF阻害薬のアダリムマブ(同:ヒュミラ)、インフリキシマブ(同:レミケード)およびセルトリズマブ ペゴル(同:シムジア)などがあります。
本剤の特徴は、IL-17Aに加えてIL-17Fにも結合することです。乾癬の病態において、IL-17AとIL-17Fはそれぞれ独立して炎症を増幅すると考えられているため、両方を直接阻害することで、強力な炎症抑制効果が期待できます。また、16週以降の投与間隔は8週間隔、患者さんの状態に応じて16週以降も4週間隔を選択することができます。
安全性に関しては、ほかの生物学的製剤と同様に、結核の既往歴や感染症に注意する必要があります。投与に際しての安全上の留意点については、日本皮膚科学会「乾癬における生物学的製剤の使用ガイダンス(2018年版)」「ビメキズマブ使用上の注意」等で参照できると思います。
8. 製造販売元など
製造販売元:ユーシービージャパン株式会社
お問合せ先:ユーシービーケアーズ コンタクトセンター 0120-093-189
※主に添付文書、医薬品インタビューフォーム、審査報告書を参考に作成いたしました。
※薬の使用にあたっては、必ず処方する医師の指示にしたがってください。
(文責 下平秀夫) 2022年6月

※本ページに掲載している記事および図表等に関する著作権は株式会社ファーミックにあります。
 製品写真については、「写真付/服薬指導CD-ROM」(八王子薬剤センター発行)より許諾を得て使用しています。
 本ページの内容の全部または一部について引用・転載等をおこなう場合は出所を明記してください。


ページ先頭に戻る

 Copyright(C) PHARMIC CO.,Ltd. All rights reserved.