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2020年9月製造販売承認

■ゼジューラカプセル100mg
■ブコラム口腔用液2.5mg,5mg,7.…
■ツートラム錠50mg,100mg,150…
■エクロックゲル5%
■ エクロックゲル5%
1. 承認概要
新有効成分 2020年9月 / 2020年11月 発売
2. 薬効分類名
原発性腋窩多汗症治療剤
3. 一般的名称
ソフピロニウム臭化物
4. 適応症
原発性腋窩多汗症
5. 類薬との比較

【製剤写真】
 
6. 特徴
【特徴】
本剤は、腋窩の発汗を抑制することで、多汗症に伴う患者の精神的苦痛の緩和やQOLの向上が期待されています。

【承認状況】
海外では承認されていません(2020年9月現在)。

【作用機序】
本剤は抗コリン薬で、主にエクリン汗腺のムスカリン受容体サブタイプのM3を選択的に遮断することで発汗を抑制します。

【用法・用量】
1日1回、適量を腋窩に塗布します。なお、塗布部位に創傷や湿疹・皮膚炎などが見られる患者では使用しないことが望ましいとされています。

【副作用】
国内第III相二重盲検比較試験において、副作用は141例中23例(16.3%)で報告されています。主なものは、適用部位皮膚炎9例(6.4%)、適用部位紅斑8例(5.7%)、適用部位そう痒感3例(2.1%)でした。
また、国内第III相長期投与試験においては、本剤が投与された2群の計185例中78例(42.2%)で副作用が報告されています。主なものは、適用部位皮膚炎51例(27.6%)、適用部位湿疹13例(7.0%)、適用部位紅斑11例(5.9%)、適用部位そう痒感6例(3.2%)、散瞳3例(1.6%)、霧視1例(0.5%)でした。
7. 使用上の注意と服薬支援
【薬剤師への注意】
1.閉塞隅角緑内障の患者には、抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがあるため、禁忌です。
2.前立腺肥大による排尿障害がある患者には、抗コリン作用により、尿閉を誘発することがあるため、禁忌です。

【患者さんへの指導例】
1.この薬は、汗を分泌するエクリン汗腺の受容体をブロックすることで、過剰な発汗を抑えます。
2.使用前に、腋窩(わき)の水気をタオルなどでよく拭き取ります。ボトルからキャップと塗布具(アプリケーター)を外し、ポンプ1押し分の薬液をアプリケーターに乗せ、片方のわき全体に塗布してください。もう一方のわきにも同様にポンプ1押し分の薬液を塗布します。
3.使用後にアプリケーターに残った薬液は、ティッシュペーパーなどで拭き取るか、水で洗い流してください。
4.薬液を直接手に乗せて塗布しないでください。手に薬液が付着した場合は、絶対に顔や目を触らず、すぐに手を洗ってください。薬液が目に入った場合はまぶしさや刺激を感じることがあります。慌てず、すぐに水で洗い流してください。
5.わきに薬液を塗った後は、乾くまで寝具や衣服に触れないように注意してください。塗り忘れを防ぐために、起床時や入浴後など、薬を塗るタイミングを決めておきましょう。
6.本剤にはアルコールが含まれるため、火気の近くでの保存および使用は避けてください。

【ここがポイント!】
原発性腋窩多汗症は、温熱や精神的負荷の有無に関係なく腋窩に大量の汗をかく疾患で、頻繁な衣服交換やシャワーが必要になるなど患者の日常生活に支障を来します。汗じみや臭いが気になり、精神的な苦痛を受ける患者が多いともいわれています。
原発性腋窩多汗症に対する治療の第1選択は、塩化アルミニウムの外用療法ですが、塩化アルミニウムローションは保険適用がなく、これまで院内製剤として処方されていました。重度の場合には、A型ボツリヌス毒素の皮内投与が選択されますが、その処置は実技講習を受けた医師に限定されています。内服薬ではプロパンテリン臭化物(商品名:プロ・バンサイン錠)が多汗症の適応を有しています。
本剤は、わが国で初めて保険適用のある原発性腋窩多汗症の外用薬で、1日1回両腋窩に塗ることで、エクリン汗腺に発現するムスカリン受容体サブタイプのM3を介したコリン作動性反応を阻害し、発汗を抑制します。この抗コリン作用のため、閉塞隅角緑内障の患者および前立腺肥大による排尿障害がある患者では禁忌となっています。また、手足など腋窩以外の部位には使用できません。12歳未満の小児に対しては、臨床試験における使用経験がないため注意が必要です。
1本には14日分(28回分)が充填されています。アプリケーターを使用することで手が薬液に触れることなく塗布できますが、添加物として無水エタノールが含まれるため、アルコール過敏症の患者には注意して使うよう伝えましょう。
8. 製造販売元など
製造販売元:科研製薬株式会社
お問合せ先:科研製薬株式会社 医薬品情報サービス室 0120-519-874
※主に添付文書、医薬品インタビューフォーム、審査報告書を参考に作成いたしました。
※薬の使用にあたっては、必ず処方する医師の指示にしたがってください。
(文責 下平秀夫) 2021年2月

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