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2020年3月製造販売承認

■キャブピリン配合錠
■ソリクア配合注ソロスター
■ラツーダ錠20mg,40mg,60mg,…
■メラトベル顆粒小児用0.2%
■アイラミド配合懸濁性点眼液
■ロケルマ懸濁用散分包5g,10g
■ ソリクア配合注ソロスター
1. 承認概要
新医療用配合剤 2020年3月 / 2020年6月 発売
2. 薬効分類名
持効型溶解インスリンアナログ製剤/GLP-1受容体作動薬
3. 一般的名称
インスリン グラルギン(遺伝子組換え)/リキシセナチド
4. 適応症
インスリン療法が適応となる2型糖尿病
5. 類薬との比較

6. 特徴
【特徴】
本剤は、インスリン グラルギン(商品名:ランタス)とリキシセナチド(商品名:リキスミア)の配合皮下注射剤であり、1日1回の投与で空腹時血糖と食後血糖を同時に改善することで、より良い血糖コントロールを得ることが期待されています。

【承認状況】
本剤とは異なる配合比の製剤として、60以上の国または地域で承認されています(2020年3月現在)。

【作用機序】
インスリン グラルギン(遺伝子組み換え)は持効型溶解インスリンアナログであり、末梢(特に骨格筋および脂肪細胞)におけるグルコースの取り込みを促進し、また肝臓におけるグルコース産生を阻害することによって、主に空腹時血糖をコントロールします。リキシセナチドはGLP-1受容体作動薬であり、GLP-1受容体と結合することによってグルコース依存性のインスリン分泌促進作用、グルカゴン分泌抑制作用などを示し、主に食後血糖をコントロールします。

【用法・用量】
通常、成人には、5~20ドーズ(インスリン グラルギン/リキシセナチドとして5~20単位/5~20μg)を1日1回朝食前に皮下注射します。1日1回5~10ドーズから開始し、患者の状態に応じて増減できますが、1日20ドーズを超えることはできません。

【副作用】
日本人2型糖尿病患者を対象に実施された国内第III相試験では、主な副作用として、悪心(5%以上)、腹部不快感、下痢、嘔吐、消化不良、便秘、胃腸炎、食欲不振、めまい、振戦、注射部位反応(内出血、紅斑、浮腫、そう痒など)、疲労(いずれも1~5%未満)、腹部膨満、腹痛、多汗症、傾眠、倦怠感、空腹感(いずれも1%未満)が認められています(承認時)。
なお、重大な副作用として、低血糖、急性膵炎、ショック、アナフィラキシーが発現する恐れがあります。
7. 使用上の注意と服薬支援
【薬剤師への注意】
1.糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡、1型糖尿病患者には、インスリンのみを含有する製剤による速やかな治療が必須となるので禁忌です。
2.経口DPP-4阻害薬はGLP-1受容体を介した血糖降下作用を有するため、併用による有用性、安全性を指標とした臨床試験は実施されていません。本剤とDPP-4阻害薬が併用された処方には疑義照会が必要です。

【患者さんへの指導例】
1.この薬には、空腹時血糖を調節する成分と、食後血糖を調節する成分の2種類が配合されていて、1日1回の注射で血糖コントロールを改善します。
2.めまいやふらつき、動悸、冷や汗などの低血糖症状を起こすことがあるので、高所作業、自動車の運転など危険を伴う作業を行う際は注意してください。これらの症状が認められた場合は、ただちに糖質を含む食品を摂取してください。
3.嘔吐を伴う持続的な激しい腹痛が現れた場合は、使用を中止し、速やかに医師の診断を受けてください。
4.未使用の薬剤は冷蔵庫内に保管してください。凍結すると使用できなくなるので、直接冷気に触れないように注意してください。なお、旅行などに出掛ける場合、短期間であれば室温に置いても差し支えありません。
5.使用開始後は冷蔵庫に入れず、キャップをしっかり閉めて涼しいところに保管してください。直射日光の当たるところや自動車内などの高温になる恐れのあるところには置かないでください。
6.使用開始後31日を超えたものは使用しないでください。

【ここがポイント!】
本剤は、持効型インスリン製剤とGLP-1受容体作動薬の配合皮下注射製剤で、インスリン デグルデク/リラグルチド(商品名:ゾルトファイ配合注フレックスタッチ)に次ぐ国内2剤目の配合皮下注射剤です。インスリン グラルギン(同:ランタス)とリキシセナチド(同:リキスミア)が日本独自の配合比である1単位:1μgで配合されていて、デバイスにはプレフィルドペン型注入器「ソロスター」が採用されています。
主に空腹時の血糖コントロールを改善する持効型インスリン製剤も、主に食後の血糖コントロールを改善するGLP-1受容体作動薬も国内外で広く使われていますが、持効型インスリン製剤は低血糖および体重増加に注意が必要であり、一方GLP-1受容体作動薬は胃腸障害に注意が必要です。
本剤は、国内第III相試験で、空腹時血糖と食後血糖のいずれも改善し、インスリン グラルギン単剤と比較して、低血糖と体重増加のリスクを増やさずに統計学的に有意なHbA1cの低下を示しました。また、安全性に関しても、各配合成分の既知の安全性プロファイルと同等であることが確認され、リキシセナチドと比較して、胃腸障害の副作用リスクを低減しました。
持効型インスリン製剤とGLP-1受容体作動薬を組み合わせた治療法は「BPT(Basal supported post Prandial GLP-1 Therapy)」と呼ばれています。本剤を用いることで、経口糖尿病薬が効果不十分で新しく注射薬を導入する場合や、ほかの注射薬から切り替える場合などに、1日1回の投与でBPTが可能となります。
8. 製造販売元など
製造販売元:サノフィ株式会社
お問合せ先:サノフィ株式会社 くすり相談室 0120-109-905
※主に添付文書、医薬品インタビューフォーム、審査報告書を参考に作成いたしました。
※薬の使用にあたっては、必ず処方する医師の指示にしたがってください。
(文責 下平秀夫) 2020年9月

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