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2020年3月製造販売承認

■キャブピリン配合錠
■ソリクア配合注ソロスター
■ラツーダ錠20mg,40mg,60mg,…
■メラトベル顆粒小児用0.2%
■アイラミド配合懸濁性点眼液
■ロケルマ懸濁用散分包5g,10g
■ アイラミド配合懸濁性点眼液
1. 承認概要
新医療用配合剤 2020年3月 / 2020年6月 発売
2. 薬効分類名
α2作動剤/炭酸脱水酵素阻害剤配合剤 緑内障・高眼圧症治療剤
3. 一般的名称
ブリモニジン酒石酸塩/ブリンゾラミド
4. 適応症
次の疾患で、他の緑内障治療薬が効果不十分な場合:
緑内障、高眼圧症
5. 類薬との比較

6. 特徴
【特徴】
本剤は、α2作動薬のブリモニジン(商品名:アイファガン)と炭酸脱水酵素阻害剤のブリンゾラミド(商品名:エイゾプト)を組み合わせた点眼液です。

【承認状況】
海外では承認されておりません(2020年3月現在)。

【作用機序】
ブリモニジンがアドレナリンα2受容体に作用することで、房水産生の抑制およびぶどう膜強膜流出路を介した房水流出を促進し、ブリンゾラミドが炭酸脱水酵素を阻害し、房水産生を抑制することにより、それぞれ眼圧を下降させると考えられています。

【用法・用量】
通常、1回1滴、1日2回点眼します。

【副作用】
国内で実施された臨床試験における安全性評価対象360例中39例(10.8%)に副作用が認められました。主な副作用は、霧視18例(5.0%)、点状角膜炎8例(2.2%)、眼刺激6例(1.7%)、味覚異常5例(1.4%)などでした(承認時)。
なお、本剤は全身的に吸収される可能性があり、α2作動薬またはスルホンアミド系薬剤の全身投与時と同様の副作用が現れることがあるので注意が必要です。
7. 使用上の注意と服薬支援
【薬剤師への注意】
1.本剤は、局所のみならず全身の副作用が生じる可能性があるため注意が必要です。ブリモニジンは血圧低下、傾眠、回転性めまい、浮動性めまい、霧視など、ブリンゾラミドは一過性の霧視や角膜障害が発現する恐れがあります。本剤を点眼後、そのような症状が現れた場合は、回復するまで機械類の操作や自動車などの運転を行わないように指導しましょう。
2.多くの点眼薬では他の点眼薬を併用する場合に5分以上間隔を空けますが、本剤は懸濁性点眼液のため、使用前にはよく振り、10分以上の間隔を空けるよう指導する必要があります。

【患者さんへの指導例】
1.この点眼薬には2種類の有効成分が配合されており、眼圧を調整する水分(房水)の産生を抑制するとともに、排出を促進することで眼圧を下げます。
2.点眼前にせっけんで手をきれいに洗ってください。キャップがしっかり閉まっているか確認し、よく振ってからキャップを開けて点眼してください。
3.ほかの点眼薬を併用する場合は、少なくとも10分以上間隔を空けてから点眼してください。
4.コンタクトレンズを装用している場合は、点眼前にレンズを外し、点眼後15分以上たってから再装用してください。
5.本剤を使うことで、眠気、めまい、霧視などを起こす恐れがあるので、自動車の運転など危険を伴う機械の操作に従事する場合は注意してください。
6.妊娠中または授乳中の場合は、薬剤の使用について医師にご相談ください。

【ここがポイント!】
緑内障・高眼圧症に対するエビデンスに基づいた確実な治療法は眼圧を下げることで、原則として単剤から治療を開始して、効果が不十分な場合に多剤併用療法が実施されます。ところが、多剤併用の場合は、5~10分以上の間隔を空けてから点眼する必要があるため、さし忘れなどアドヒアランスの低下につながることが課題となっています。
このような背景から配合点眼薬が頻用されており、わが国ではこれまで8製品が発売されています。しかし、これらにはすべてチモロールなどのβ遮断薬が配合されているため、コントロール不十分な心不全や気管支喘息などの患者には禁忌であり、使用できません。
本剤は、α2作動薬(ブリモニジン)と炭酸脱水酵素阻害薬(ブリンゾラミド)を組み合わせた国内初の配合点眼薬であり、従来の配合点眼薬が使えなかった患者でも選択が可能となりました。さらに、プロスタグランジン関連薬とβ遮断薬が配合された点眼薬と本剤を併用することで、2剤で4種類の機序の異なる有効成分を点眼することが可能となります。
なお、本剤の名称の由来は、ブリモニジンの単剤製品(商品名:アイファガン点眼液0.1%)の「アイ」と、ブリンゾラミドの「ラミド」を組み合わせたものとなっています。
8. 製造販売元など
製造販売元:千寿製薬株式会社
販売:武田薬品工業株式会社/提携:大塚製薬株式会社
お問合せ先:①千寿製薬株式会社 カスタマーサポート室 0120-069-618
      ②大塚製薬株式会社 医薬情報センター 0120-189-840
※主に添付文書、医薬品インタビューフォーム、審査報告書を参考に作成いたしました。
※薬の使用にあたっては、必ず処方する医師の指示にしたがってください。
(文責 下平秀夫) 2020年9月

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