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新薬情報index

2020年1月製造販売承認

■ユリス錠0.5mg,1mg,2mg
■リンヴォック錠7.5mg,15mg
■デエビゴ錠2.5mg,5mg,10mg
■コレクチム軟膏0.5%
■ ユリス錠0.5mg,1mg,2mg
1. 承認概要
新有効成分 2020年1月 / 2020年5月 発売
2. 薬効分類名
選択的尿酸再吸収阻害薬
3. 一般的名称
ドチヌラド
4. 適応症
痛風、高尿酸血症
5. 類薬との比較

6. 特徴
【特徴】
本剤は、尿酸トランスポーター1(URAT1)を選択的に阻害することで、尿酸の尿中排泄を促進し、血中尿酸値を低下させます。肝障害のリスクが少なく、腎機能低下患者にも使用しやすい尿酸排泄型の痛風・高尿酸血症治療薬です。

【承認状況】
海外では、2019年8月に米国で承認されました。

【作用機序】
尿酸分泌経路にはABCG2、OAT1、OAT3がありますが、本剤はこれらの経路を阻害することなく近位尿細管のURAT1を阻害することで、尿酸の再吸収を抑え、尿酸を排泄させ血中尿酸値を低下させる働きがあり、選択的尿酸再吸収阻害薬(SURI:Selective Urate Reabsorption Inhibitor)と呼ばれます。

【用法・用量】
通常、成人にはドチヌラドとして0.5mgを1日1回経口投与で開始し、その後は血中尿酸値を確認しながら必要に応じて徐々に増量します。維持量は通常1日1回2mgですが、患者の状態に応じて1日1回4mgを超えない範囲で適宜増減できます。
なお、尿酸降下薬による治療初期には、血中尿酸値の急激な低下により痛風関節炎(痛風発作)が誘発されることがあるので、増量する際は、投与開始から2週間以降に1日1回1mg、投与開始から6週間以降に1日1回2mgとするなど徐々に行い、増量後は経過を十分に観察する必要があります。

【副作用】
痛風を含む高尿酸血症患者を対象とした第III相試験において、本剤が投与された531例中104例(19.6%)に臨床検査値異常を含む副作用が認められました。主な副作用は、痛風性関節炎51例(9.6%)、関節炎11例(2.1%)、四肢不快感8例(1.5%)などでした(承認時)。
7. 使用上の注意と服薬支援
【薬剤師への注意】
1.服用開始時の注意点としては、血中尿酸値の急激な低下による痛風発作を回避するため、初期は低用量で開始し、6週間以降に維持量である2mgへ漸増する必要があります。また、ほかの尿酸排泄促進薬と同様に、多量の尿酸が尿中に排泄されると考えられます。尿が酸性の場合には、尿アルカリ化薬などの併用により、尿pHを6.0~7.0に維持して尿路結石を予防することも覚えておきましょう。
2.ピラジナミドとアスピリンなどのサリチル酸製剤は尿酸排泄抑制作用があるため併用注意です。

【患者さんへの指導例】
1.この薬は、腎臓での尿酸の再吸収を抑えることで、尿中への尿酸排泄を促し、血中尿酸値を低下させます。
2.薬を飲み始めると痛風発作を起こすことがあるので、関節への違和感などがあった場合はすぐにご連絡ください。
3.尿の量が減ると尿路結石が生じやすくなるため、脱水などに注意し、1日2.0~2.5Lを目安として十分な水分摂取に努めましょう。
4.尿酸値の適正化には、生活習慣の改善が大切です。食べ過ぎに気を付け、ウォーキングなどの軽い有酸素運動を継続的に行いましょう。また、高プリン食の摂り過ぎや、アルコール飲料の飲み過ぎは血中尿酸値の上昇につながるので注意してください。

【ここがポイント!】
高尿酸血症は、尿酸排泄低下型高尿酸血症、腎負荷型(尿酸産生過剰型、腎外排泄低下型)高尿酸血症、混合型高尿酸血症に大別され、病型分類に応じた薬剤選択が原則となっています。日本人に多いといわれる尿酸排泄低下型に対しては、ベンズブロマロン(商品名:ユリノームほか)などの尿酸排泄促進薬が推奨されていますが、劇症肝炎などの重篤な肝障害への懸念や腎機能低下患者に使用しにくいなどの理由により、病型にかかわらず尿酸生成抑制薬のアロプリノール(同:ザイロリック)、フェブキソスタット(同:フェブリク)、トピロキソスタット(同:トピロリック/ウリアデック)が使用されるケースもあります。
本剤は、腎臓の近位尿細管に存在する尿酸トランスポーター1(URAT1)を選択的に阻害することで、尿酸の再吸収を抑制する新規の尿酸排泄促進薬です。非臨床毒性試験において肝障害性を示唆する所見はなく、腎機能が軽度~中程度に低下した場合の投与制限もありません。相互作用については、ピラジナミドとアスピリンなどのサリチル酸製剤は尿酸排泄抑制作用があるため併用注意となっています。
臨床効果については、痛風を含む高尿酸血症患者(尿酸産生過剰型を除く)を対象とした2つの国内第III相試験において、ベンズブロマロンおよびフェブキソスタットに対する非劣性が確認されました。また、後期第II相試験において、血清尿酸値6mg/dl以下の達成率は用量依存的に増加し、4mg投与群では100%でした。
8. 製造販売元など
製造販売元:株式会社富士薬品
販売:持田製薬株式会社
お問合せ先:株式会社富士薬品 カスタマーサービスセンター 048-644-3247
※主に添付文書、医薬品インタビューフォーム、審査報告書を参考に作成いたしました。
※薬の使用にあたっては、必ず処方する医師の指示にしたがってください。
(文責 下平秀夫) 2020年7月

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