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2019年3月製造販売承認

■テリルジー100エリプタ14吸入用,30…
■ テリルジー100エリプタ14吸入用,30吸入用
1. 承認概要
新有効成分 2019年3月 / 2019年5月 発売
2. 薬効分類名
3成分配合COPD治療剤
3. 一般的名称
フルチカゾンフランカルボン酸エステル/ウメクリジニウム臭化物/ビランテロールトリフェニル酢酸塩
4. 適応症
慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎・肺気腫)の諸症状の緩解(吸入ステロイド剤、長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合)
5. 類薬との比較

6. 特徴
【特徴】
本剤は、国内初の3成分(吸入ステロイド薬[ICS]、長時間作用性抗コリン薬[LAMA]、長時間作用性β2刺激薬[LABA])が配合されたCOPD治療薬です。

【COPDとは】
慢性閉塞性肺疾患(COPD)は、タバコ煙を主とする有害物質を長期に暴露することで生じる肺の炎症性疾患で、咳や痰が慢性的に出て、少し動くだけで息切れするなど労作時の呼吸困難が特徴的です。

【承認状況】
海外ではCOPDに対して、2017年9月に米国で、2017年11月に欧州で承認されています。

【作用機序】
ICS(フルチカゾン)による抗炎症作用と、LAMA(ウメクリジニウム)とLABA(ビランテロール)による気管支拡張により、炎症によって狭窄した気管支を広げ、呼吸機能を緩和します。

【用法・用量】
通常、成人にはテリルジー100エリプタ 1 吸入(フルチカゾンフランカルボン酸エステルとして100μg、ウメクリジニウムとして62.5μg及びビランテロールとして25μg)を 1 日1 回吸入投与します。
なお、本剤の使用は、吸入ステロイド薬、長時間作用性抗コリン薬および長時間作用性β2刺激薬の併用が必要な場合に限られます。

【副作用】
第III相国際共同試験(投与期間:52週)において、本剤が投与された総症例4,151例中485例(11.7%)に臨床検査値異常を含む副作用が報告されています。主なものは、口腔カンジダ症101例(2.4%)、肺炎45例(1.1%)、発声障害26例(0.6%)でした(承認時)。重大な副作用としてアナフィラキシー反応(頻度不明)、肺炎(1.1%)、心房細動(0.1%)が認められています。
なお、ICSを長期で使用した場合、肺炎のリスクが高まる懸念があるため注意が必要です。
7. 使用上の注意と服薬支援
【薬剤師への注意】
1.本剤は、閉塞隅角緑内障の患者には、抗コリン作用により眼圧が上昇し症状を悪化させるおそれがあるため禁忌です。
2.本剤は、前立腺肥大等による排尿障害がある患者には、抗コリン作用により尿閉を誘発するおそれがあるため禁忌です。

【患者さんへの指導例】
1.本剤は、気管支を拡張させる薬2種類と、炎症を抑える薬の計3種類が配合されているCOPDの治療薬です。
2.1日1回の吸入で、持続的に気管支を広げるとともに炎症を抑えることで、呼吸を楽にして身体の活動性を改善します。
3.毎日なるべく同じ時間帯に吸入し、1日1回を超えて吸入しないようにしてください。
4.声がれや感染症を予防するため、吸入後はうがいをしてください。
5.口の渇き、目のピントが合いにくい、尿が出にくい、動悸、手足の震えなどの症状が現れたらご連絡ください。
6.COPDの治療では禁煙が大切なので、薬物治療と共に禁煙を徹底し、継続しましょう。
7.薬のカバーを開けると吸入の準備が完了し、カウンターが減ります。必要以上に開け閉めすると必要回数が吸入できなくなるため、吸入時以外はカバーを開けないでください。

【ここがポイント!】
『COPD診断と治療のためのガイドライン2018[第5版]』において、安定期COPDの維持療法としては、気管支拡張薬のLAMA(あるいはLABA)を単剤で用い、効果不十分な場合はLAMA+LABAの併用が推奨されています。しかし、COPD患者の15~20%は喘息が合併していると見込まれており、その場合はICSを併用することとされています。
なお、海外で報告されているGOLD2019レポートでは、LAMAもしくはLABAの単剤療法またはLAMA+LABAの併用療法を行っても増悪を繰り返す患者には、ICSの追加が有効な例があるとされています。
本剤は、COPD患者に対するLAMA+LABA+ICSのトリプルセラピーを1剤で行うことができますが、3成分それぞれの薬剤に関する副作用に注意する必要があります。患者さんへ確認するポイントとしては、LAMAによる口渇、視調節障害、排尿困難、LABAによる不整脈、頭痛、手足の震え、ICSによる口腔カンジダ症などが挙げられます。
とくに、過量投与時には不整脈、心停止などの重篤な副作用が発現する恐れがあるため、服薬指導では吸入を忘れたときの対応などと併せて、1日に1回を超えて使用しないよう注意を促しましょう。
COPD患者は、喫煙や加齢に伴う併存症に対する治療を行っていることが多く、安定期ではアドヒアランスが低下することがあります。COPDに加えて喘息の治療が必要な場合に、本剤のような3成分配合吸入薬を選択することで、症状の改善およびアドヒアランスの向上が期待できます。
8. 製造販売元など
製造販売元:グラクソ・スミスクライン株式会社
お問合せ先:グラクソ・スミスクライン株式会社 カスタマー・ケア・センター 0120-561-007
※主に添付文書、医薬品インタビューフォーム、審査報告書を参考に作成いたしました。
※薬の使用にあたっては、必ず処方する医師の指示にしたがってください。
(文責 下平秀夫) 2019年6月

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