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2019年1月製造販売承認

■ビジンプロ錠15mg,45mg
■レルミナ錠40mg
■ミネブロ錠1.25mg,2.5mg,5m…
■タリージェ錠2.5mg,5mg,10mg…
■ レルミナ錠40mg
1. 承認概要
新有効成分 2019年1月 / 2019年3月 発売
2. 薬効分類名
GnRH(性腺刺激ホルモン放出ホルモン)アンタゴニスト
3. 一般的名称
レルゴリクス錠
4. 適応症
子宮筋腫に基づく下記諸症状の改善
  貧血、腰痛、下腹痛、過多月経
5. 類薬との比較

6. 特徴
【特徴】
本剤は、フレアアップ現象(投与初期の一過性の性ホルモンの血中濃度増加)を生じることなく、子宮筋腫に基づく諸症状を改善する国内初1日1回経口投与の子宮筋腫症状治療薬です。

【子宮筋腫】
子宮筋腫は子宮にできる腫瘍で、筋肉が異常増殖したものです。小さなものも含めると、30歳以上の女性の20~30%にみられます。がん(悪性の腫瘍)ではありませんが、貧血や痛みなど様々な症状の原因となります。筋腫は卵巣から分泌される女性ホルモンによって大きくなります。できる場所によって、粘膜下筋腫(子宮の内側)、筋層内筋腫(子宮の筋肉の中)、漿膜下筋腫(子宮の外側)に分けられます。
腫瘍が小さく症状がない場合は治療は行いませんが、腫瘍が大きい場合や症状が出ている場合は、筋腫の場所や大きさ、数、年齢などを複合的に考えて「手術療法」もしくは「薬物療法」を選択します。

【承認状況】
2019年4月時点において、海外で承認されている国および地域はありません。

【作用機序】
本剤は、ヒト下垂体GnRH受容体に対する拮抗薬であり、下垂体からの黄体形成ホルモン(LH)および卵胞刺激ホルモン(FSH)の分泌を抑制することで、卵巣からのエストラジオール(E2)やプロゲステロンの分泌を低下させます。

【用法・用量】
通常、成人にはレルゴリクスとして40mg を 1日1回食前に経口投与します。なお、初回投与は月経周期 1~5 日目に行います。

【副作用】
承認時までの国内臨床試験では、225例中193例(85.8%)に臨床検査値の異常を含む副作用が認められており、主な副作用は、ほてり、不正子宮出血(各42.2%)、月経過多(21.8%)、頭痛(10.2%)、多汗症(8.9%)および性器出血(6.7%)でした。
なお、重大な副作用としてうつ状態(1%未満)、肝機能障害(頻度不明)が認められています。
7. 使用上の注意と服薬支援
【薬剤師への注意】
1.本剤は、妊娠または妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者には禁忌です。
2.エストロゲン低下作用により骨塩量の低下があらわれることがあるため、6ヵ月を超える継続使用は原則として行われません。

【患者さんへの指導例】
1.この薬は、下垂体に作用して卵巣からの女性ホルモンの分泌を低下させることで、子宮筋腫に基づく過多月経、下腹痛、腰痛、貧血などの症状を改善します。
2.初回は、月経が始まった日から5日目までの間に服用を開始してください。
3.食後の服用では薬の効き目が低下するため、食事の30分以上前に服用してください。
4.この薬を服用している間はホルモン性避妊薬以外の方法で避妊をしてください。
5.長期に使用すると骨塩量が低下することがあるため、日ごろから適度な運動を心がけ、カルシウムやビタミンD、ビタミンKを含む食材を積極的に取りましょう。
6.気分が憂鬱になる、悲観的になる、思考力が低下する、眠れないなど、うつ様の症状が現れた場合にはご連絡ください。
7.女性ホルモンの低下によって、ほてり、頭痛、多汗などの症状が現れることがあります。症状がつらいときはご相談ください。

【ここがポイント!】
従来、子宮筋腫の薬物療法としてGnRHアゴニスト製剤であるリュープロレリン酢酸塩(商品名:リュープリン注)やブセレリン酢酸塩(同:スプレキュア皮下注/点鼻液)などが用いられています。GnRHアゴニストは、下垂体前葉にあるGnRH受容体を継続的に刺激することで本受容体を減少させ、卵胞刺激ホルモン(FSH)や黄体形成ホルモン(LH)の分泌を抑制させます。投与開始初期にはFSHやLH分泌が一過性に増加するため、不正性器出血や月経症状の増悪などのフレアアップ現象が生じやすいことが知られています。
これに対しGnRHアンタゴニスト製剤である本剤は、GnRH受容体を選択的に阻害することでFSHとLHの分泌を抑制します。このため、投与開始初期であってもフレアアップ現象を生じることなく女性ホルモンであるエストラジオールおよびプロゲステロンの産生を低下させます。子宮筋腫の治療法は手術療法が基本となりますが、本剤はGnRHアゴニストと同様に手術前あるいは閉経前女性の保存療法に用いられることが推定されます。
本剤は1日1回服用の経口薬であり、子宮筋腫に伴う諸症状に悩んでいる患者さんのアドヒアランスとQOLの向上が期待できます。投与に当たっては、妊娠中や授乳中でないかを確認するとともに、服用タイミングなどの指導をしっかり行ってこまめに経過を観察するようにしましょう。
8. 製造販売元など
製造販売元:武田薬品工業株式会社
発 売 元:あすか製薬株式会社
お問合せ先:あすか製薬株式会社 くすり相談室  0120-848-339
※主に添付文書、医薬品インタビューフォーム、審査報告書を参考に作成いたしました。
※薬の使用にあたっては、必ず処方する医師の指示にしたがってください。
(文責 下平秀夫) 2019年6月

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