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2018年7月製造販売承認

■ダフクリア錠200mg
■スピラマイシン錠150万単位「サノフィ」
■ジェミーナ配合錠
■ ジェミーナ配合錠
1. 承認概要
新医療用配合剤 2018年7月 / 2018年10月 発売
2. 薬効分類名
月経困難症治療剤
3. 一般的名称
レボノルゲストレル/エチニルエストラジオール配合製剤
4. 適応症
月経困難症
5. 類薬との比較

6. 特徴
【特徴】
本剤は月経困難症治療薬として、わが国で初めて第2世代黄体ホルモンであるレボノルゲストレルを含有した超低用量卵胞ホルモン・黄体ホルモン配合剤です。本剤は、同じ製剤で周期投与(28日周期)と連続投与(84日周期)の両方に使用できることが特徴です。2種類のシートが用意されており、周期投与は21錠シート1枚分を服用した後7日間休薬し、連続投与は28錠シート2枚と21錠シート1枚分(計77日分)を服用した後に7日間休薬します。

【月経困難症】
月経困難症は、月経に随伴して起こる病的症状を言い、激しい下腹部痛および腰痛を主とした症候群です。卵胞ホルモン・黄体ホルモン配合剤が、非ステロイド性抗炎症薬と共に月経困難症治療の第1選択薬となっています。

【承認状況】
わが国では本剤と同一有効成分の組み合わせの薬剤として、アンジュ21および同28、トリキュラー21および同28が、いずれも1999年に「避妊」の効能・効果で承認されています。海外では2018年12月現在、米国において本剤と同一有効成分を同一量含有する製剤が、2007年に「避妊」の効能・効果で承認されています。

【作用機序】
本剤は視床下部、脳下垂体に作用し、ゴナドトロピンの産生・分泌を抑制し、排卵を抑制すると同時に、内因性の性ホルモンの周期的な変動を抑制し、子宮内膜の増殖を抑制します。また、子宮内膜のアポトーシスを誘導し、内膜組織を萎縮させることによっても、子宮内膜の増殖を抑制します。これにより、プロスタグランジンの産生を抑制し、子宮平滑筋収縮及び神経末端刺激による疼痛を緩和すると考えられています。

【臨床効果】
国内第III相長期投与比較試験において、連続投与群の月経困難スコア合計は、周期投与群と比べて、1~11周期のいずれにおいても有意な低下を示しました。また、連続投与では服薬期間中に少量の出血(不正子宮出血)が認められることがあるものの、休薬期間(月経予定)が減ることによって月経痛が生じる頻度が下がるため、一般的な月経周期で月経があるほうが望ましいと考える患者さん以外では、連続投与が選択されると考えられます。

【用法・用量】
下記のいずれかを選択します。
①1日1錠を毎日一定の時刻に21日間連続経口投与し、その後7日間休薬します。以上28日間を1周期とし、出血が終わっているか続いているかにかかわらず、29日目から次の周期を開始し、以後同様に繰り返します。
②1日1錠を毎日一定の時刻に77日間連続経口投与し、その後7日間休薬します。以上84日間を1周期とし、出血が終わっているか続いているかにかかわらず、85日目から次の周期を開始し、以後同様に繰り返します。

【副作用】
月経困難症を対象とした臨床試験では、全解析対象241例中214例(88.8%)に臨床検査値異常を含む副作用が認められました(承認時)。主な副作用は、不正子宮出血、希発月経、月経過多、下腹部痛、悪心、頭痛などでした。連続投与群の副作用発現率は86例中85例(98.8%)と高いですが、これは服薬期間中の不正子宮出血や希発月経などが含まれているためです。
7. 使用上の注意と服薬支援
【薬剤師への注意】
1.禁忌、および原則禁忌が多数挙げられているので、注意が必要です。
2.本剤をどちらの周期で使用するのか、しっかり患者さんに確認する必要があります。

【患者さんへの指導例】
1.この薬は、黄体ホルモンと卵胞ホルモンを補充することで、月経時の下腹部痛や頭痛などを改善します。
2.薬を飲んでいる途中に不正出血が起こることがあります。通常は飲み続けるうちに少なくなりますが、長期間にわたって出血が続いたり、出血量が多かったりする場合は、医師に相談してください。
3.血栓症の主な症状である足の急激な痛み・腫れ・しびれ、突然の息切れ、胸の痛み、激しい頭痛などが現れた場合は、服用を中止して救急医療機関を受診してください。これらの症状が軽い場合や体が動かせない状態、脱水になった場合も服用を中止して医療機関を受診してください。
4.28日周期の場合に、2周期連続して月経が来なかった場合は妊娠している可能性が疑われますので、すぐに医療機関を受診してください。
5.他の医療機関から処方されている薬剤やサプリメントなどを服用する際は、本剤を服用中であることを伝えてください。
6.飲み忘れたときは、当日に気付いた場合は気付いた時点で服用し、翌日以降に気付いた場合は、前日分(1日分のみ)を気付いた時点で服用し、当日分をいつもの時間に服用してください。1日に2錠を超えて服用することはできません。

【ここがポイント!】
既存薬は処方された製品によって投与周期がわかりますが、本剤は、周期投与と連続投与の2つの服用パターンが選択でき、月経困難症に悩む女性のQOL改善が期待されています。
卵胞ホルモン・黄体ホルモン配合剤に共通の重篤な副作用である血栓症の発症に注意が必要です。ドロスピレノン・エチニルエストラジオール錠(商品名:ヤーズ配合錠)は、2014年に血栓症に関するブルーレターの発出があり注意喚起されています。そのため本剤も類薬であることから、医薬品リスク管理計画書において、重要な特定されたリスクとして血栓症が設定されています。しかし、レボノルゲストレルを含有する配合剤は、他の黄体ホルモンを含有する配合剤に比べ、血栓症の発現リスクが低かったという海外での報告もあります。
既存の卵胞ホルモン・黄体ホルモン配合剤と同様に、禁忌薬や併用注意薬が大変多いため、処方監査の際には薬歴やお薬手帳を必ず確認しましょう。服薬指導では、休薬期間ではない日に少量の出血があっても、基本的にはそのまま服用するように伝え、喫煙により静脈血栓症、肺塞栓症、心筋梗塞、脳卒中などの危険性が高まることから、禁煙の厳守を理解してもらいましょう。また、生活習慣病に罹患すると血栓症のリスクが高まるため、適切な生活習慣の改善も必要です。さらに、万一飲み忘れに気付いた場合の対応が避妊薬とは異なるので、しっかり説明しましょう。
8. 製造販売元など
製造販売元:ノーベルファーマ株式会社
提 携:あすか製薬株式会社
お問合せ先:①ノーベルファーマ株式会社 カスタマーセンター 0120-003-140
      ②あすか製薬株式会社 くすり相談室 0120-848-339
※主に添付文書、医薬品インタビューフォーム、審査報告書を参考に作成いたしました。
※薬の使用にあたっては、必ず処方する医師の指示にしたがってください。
(文責 下平秀夫) 2018年12月

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