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2014年9月製造販売承認

■アグリリンカプセル 0.5mg
■バニヘップカプセル 150mg
■ベルソムラ錠 15mg,20mg
■ボシュリフ錠 100mg
■グラナテック点眼液 0.4%
■ルティナス膣錠 100mg
■ ベルソムラ錠 15mg,20mg
1. 承認概要
新有効成分 2014年9月 / 2014年11月 発売
2. 薬効分類名
オレキシン受容体拮抗薬(不眠症治療薬)
3. 一般的名称
スボレキサント錠
4. 適応症
不眠症
5. 類薬との比較

6. 特徴
【特徴】
世界初のオレキシン受容体拮抗薬の不眠症治療薬であり、脳の過剰な覚醒状態を抑制し睡眠状態へ移行させる生理的なプロセスをもたらすことが期待されています。 新規作用機序の不眠症治療薬としては、2010年発売のメラトニン受容体に作用する不眠症治療薬ラメルテオン(商品名ロゼレム錠8mg)以来です。 特徴としては、ベンゾジアゼピン系に比べて依存が生じにくいことが挙げられます。 日本人も参加した治験では、入眠効果と睡眠維持効果の両方が確認され、「入眠障害」だけでなく「中途覚醒」にも使えます。
ベルソムラの名前は、フランス語の「belle(美しい)」と「som(睡眠)」から命名されました。

【背景】
現代社会では多くの人が睡眠障害に悩まされており、睡眠薬の処方頻度が高まっています。 過去、依存の強いバルビツール系睡眠薬から、容認性の高いベンゾジアゼピン系睡眠薬へと主役が移りました。 近年では、筋弛緩作用のあるω2受容体には作用せず、ω1受容体に選択的に作用する非ベンゾジアゼピン系が転倒危険が少ないことから、高齢者に多く処方されています。 2010年7月からは睡眠位相のズレを修正するメラトニン受容体作動薬のラメルテオン(ロゼレム)も登場しました。 しかし、依然として長期服用時の依存、耐性、離脱症状や乱用が大きな社会問題となっています。
これらのことから、2014年度診療報酬改定で3種類以上の睡眠薬を処方した場合、精神科継続外来支援・指導料は算定不可、処方せん料などは減算となりました。 本剤も睡眠薬であるため対象薬剤にはなりますが、適正な向精神薬使用推進の一助になることが期待されます。

【作用機序】
オレキシンは、覚醒を維持する神経伝達物質です。 オレキシン作動性ニューロンは、変性・脱落すると覚醒を維持できなくなるナルコレプシーを引き起こすことが分かっています。 オレキシン受容体への結合を阻害することによって、脳を過剰な覚醒状態から睡眠状態へ移行させます。

【承認状況】
海外で承認されている国・地域はなく、米国で審査中です。

【用法・用量】
通常、成人にはスボレキサントとして1日1回20mgを、高齢者には1日1回15mgを就寝直前に経口投与します。

【副作用】
主な副作用は、うとうとすること(4.7%)や頭痛(3.3%)、疲労(2.4%)でした。
本剤は、ノンレム睡眠だけでなくレム睡眠を増加させることから、頻度は少ないですが悪夢などのレム睡眠に関連した副作用がみられることがあるようです。
7. 使用上の注意と服薬支援
【薬剤師への注意】
(1) CYP3Aを強く阻害する薬剤と併用禁忌です。 (イトラコナゾール、クラリスロマイシン、リトナビル、サキナビル、ネルフィナビル、インジナビル、テラプレビル、ボリコナゾール) を投与中の患者
(2) 本剤の影響が服用の翌朝以後に及び、眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、 自動車の運転など危険を伴う機械の操作に従事させないように注意してください。

【患者さんへの説明例】
(1) 寝る直前に服用してください。
(2) 睡眠途中で一時的に起床して活動する可能性があるときは服用しないでください。
(3) 食事と同時の服用や食直後の服用は効き目が弱くなるので避けてください。
(4) 服用時の飲酒は精神運動機能を低下させるおそれがあるので避けてください。
(5) 飲み合わせに注意する薬が多数あるので、医師、薬剤師にご相談ください。
(6) 服薬の影響が翌朝以後に及び、眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、自動車の運転など危険を伴う機械の操作に従事しないでください。
8. 製造販売元など
製造販売元:MSD株式会社
お問合せ先:MSD株式会社 MSDカスタマーサポートセンター 0120-024-961
※主に添付文書、医薬品インタビューフォーム、審査報告書を参考に作成いたしました。
※薬の使用にあたっては、必ず処方する医師の指示にしたがってください。
(文責 下平秀夫) 2014年11月/2015年6月更新

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