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2018年7月添付文書改訂

■リムパーザ錠100mg,150mg
■トレリーフ錠25mg,OD錠25mg
■ リムパーザ錠100mg,150mg
1. 改訂年月
2018年7月
2. 改訂内容
<追加>下線部追加改訂

【効能・効果】
がん化学療法歴のあるBRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌
3. 解説
★再発卵巣がん治療薬であるリムパーザ錠(一般名:オラパリブ錠)が、国内で初めてBRCA遺伝子陽性の遺伝性乳がん治療薬として承認されました。

【背景】
オラパリブは、DNA損傷応答(DDR)機能を標的とした新規の作用機序を持つ、世界初のPARP阻害薬です。DNAの相同組換え修復機構が機能していないがん細胞に対して特異的に細胞死を誘導します。もともとは白金系抗悪性腫瘍薬感受性の再発卵巣がん治療薬として発売されましたが、今回の適応追加により、国内で初めて、BRCA遺伝子陽性の遺伝性乳がん治療薬として使用されることになりました。

【使用上の注意】
(1)本剤の術前・術後薬物療法としての有効性および安全性は確立していません。
(2)アントラサイクリン系抗悪性腫瘍薬およびタキサン系抗悪性腫瘍薬を含む化学療法歴のある患者を対象とします。
(3)承認された体外診断薬などを用いた検査により、生殖細胞系列のBRCA遺伝子変異(病的変異または病的変異疑い)を有することが確認された患者に投与します。

【用法・用量】
通常、成人にはオラパリブとして300mgを1日2回、経口投与します。なお、患者の状態により適宜減量します。
100mg錠と150mg錠の生物学的同等性は示されていないため、300mgを投与する際に100mg錠を使用することはできず、100mg錠は減量時のみ使用します。

【ここがポイント!】
BRCA遺伝子は、アンジェリーナ・ジョリーさんが陽性であったことでも知られています。本剤は、悪心・嘔吐が高頻度で認められているため、服薬指導の際に、脱水が起こらないように水分補給や食事の工夫などのアドバイスができるとよいでしょう。
4. 写真
リムパーザ錠150mg
※主に添付文書、医薬品インタビューフォーム、審査報告書を参考に作成いたしました。
※薬の使用にあたっては、必ず処方する医師の指示にしたがってください。
(文責 下平秀夫) 2018年8月

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