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2017年12月添付文書改訂

■ジプレキサ錠2.5mg,5mg,10mg…
■ ジプレキサ錠2.5mg,5mg,10mg、同細粒1%、同ザイディス錠2.5mg,5mg,10mg
1. 改訂年月
2017年12月
2. 改訂内容
<追加>下線部追加改訂

【薬効分類名】
抗精神病薬・双極性障害治療薬・制吐剤
【効能・効果】
抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)投与に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)
【用法・用量】
抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)投与に伴う消化器症状(悪心、嘔吐):他の制吐剤との併用において、通常、成人にはオランザピンとして5mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態により適宜増量するが、1日量は10mgを超えないこと。
3. 解説
★抗精神病薬・双極性障害治療薬であるジプレキサ(一般名:オランザピン)について、「抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)投与に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)」の効能・効果が追加されました。今回、効能・効果が追加されたのは、ジプレキサ錠2.5mg、5mg、10mg、ジプレキサ細粒1%、ジプレキサ ザイディス錠2.5mg、5mg、10mgの7剤で、ジプレキサ筋注用10mgは含まれません。また、後発医薬品のうち「日医工」「ファイザー」「DSEP」「ニプロ」について、ジプレキサ同様、適応追加されました。がん診療ガイドラインでは既に記載されています。

【背景】
抗悪性腫瘍剤投与に伴う消化器症状(悪心・嘔吐)は、患者の日常生活に著しい影響を及ぼすことから、厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において公知申請が妥当とされ、医薬品部会で事前評価ののち公知申請されたものです。そのため、追加する適応症についてはすでに保険適用されています。

【使用の制限】
オランザピン製剤の使用については、厚労省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課と安全対策課より「強い悪心、嘔吐が生じる抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)の投与の場合に限り使用すること」とし、「原則としてコルチコステロイド、5-HT3受容体拮抗薬、NK1受容体拮抗薬等と併用して使用する」「原則として抗悪性腫瘍剤の投与前に投与し、がん化学療法の各サイクルにおける投与期間は6日間までを目安とすること」との留意事項通知が発出されています。

【がん診療ガイドライン】 http://www.jsco-cpg.jp/guideline/29.html
がん診療ガイドライン(日本癌治療学会)による悪心と嘔吐の副作用の分類として以下があげられています。
1.投与後24 時間以内に出現する急性の悪心・嘔吐(acute emesis)
2.24 時間後から約1 週間程度持続する遅発性の悪心・嘔吐(delayed emesis)
3.制吐薬の予防的投与にもかかわらず発現する突出性悪心・嘔吐(breakthrough nausea and vomiting)
4.抗がん薬のことを考えただけで誘発される予期性悪心・嘔吐(anticipatory nausea and vomiting)

【ガイドラインによる制吐薬】
がん診療ガイドラインで取り上げられている制吐薬としては、ステロイド(デキサメタゾン等)、5-HT3受容体拮抗薬(グラニセトロン等)、K1受容体拮抗薬(アプレピタント等)、ドパミン受容体拮抗薬(ドンペリドン、メトクロプラミド)、ベンゾジアゼピン系抗不安薬、多受容体作用抗精神病薬(MARTA)等があります。
オランザピンはMARTAに含まれますが、わが国では悪心・嘔吐に対して承認されていませんでした。なお、NCCN ガイドライン 2015では、アプレピタントの代わりにMARTAのオランザピン(10 mg 経口投与,1~4 日目)をパロノセトロンとデキサメタゾンとの3剤併用で用いるオプションが提示されています。
4. 写真
ジプレキサ錠2.5mg ジプレキサザイディス錠10mg ジプレキサ細粒1%
※主に添付文書、医薬品インタビューフォーム、審査報告書を参考に作成いたしました。
※薬の使用にあたっては、必ず処方する医師の指示にしたがってください。
(文責 下平秀夫) 2018年3月

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