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2017年7月添付文書改訂

■コデイン類、およびトラマドール含有製剤
■ コデイン類、およびトラマドール含有製剤
1. 改訂年月
2017年7月
2. 改訂内容
<追加>下線部追加改訂

【重要な基本的注意】
重篤な呼吸抑制があらわれるおそれがあるので、12歳未満の小児には投与しないこと
3. 解説
★コデイン類含有製剤、およびトラマドール含有製剤について、重要な呼吸抑制の副作用が起きる恐れがあり、「12歳未満には投与しない」とする添付文書改訂指示が出されました。コデイン類は2019年度中に12歳未満の小児に「禁忌」となります。なお、トラマドールは従来より、わが国では小児に対する適応は承認されていません。

【経緯】
米国FDAは、2017年4月にコデインリン酸塩やジヒドロコデインリン酸塩、およびトラマドールについて、12歳未満の小児への使用制限等を発表しました。また、EUでも2015年にコデイン類の鎮咳目的での使用について、12歳未満の小児への使用を禁忌としています。コデインは代謝されてモルヒネとなり、呼吸抑制などの副作用が現れる可能性があるためで、特に12歳未満ではそのリスクが高まるとされています。トラマドールについても呼吸抑制リスクがあります。こうした欧米の流れに合わせ、わが国においても厚生労働省が12歳未満の小児への使用制限についてPMDAが運営する医療情報データベース(MID-NET)で検討しました。その結果、医療用医薬品・OTCとも、当面は、原則12歳未満の小児への使用を行わない旨の注意喚起を行い、医療用医薬品では2019年度中に12歳未満の小児を「禁忌」とすることになりました。
なお、トラマドールについてはわが国では小児に対する適応は承認されていませんが、予防的安全対策として本件が追記されることになりました。
4. 写真
フスコデ配合錠 リン酸コデイン錠5mg「ファイザー」 エスエスブロン錠(OTC)
※主に添付文書、医薬品インタビューフォーム、審査報告書を参考に作成いたしました。
※薬の使用にあたっては、必ず処方する医師の指示にしたがってください。
(文責 下平秀夫) 2017年9月

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