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2017年3月添付文書改訂

■ノベルジン錠25mg,50mg
■オゼックス細粒小児用15%
■ オゼックス細粒小児用15%
1. 改訂年月
2017年3月
2. 改訂内容
<追加>下線部追加改訂

【効能又は効果】
〈適応菌種〉
トスフロキサシンに感性の肺炎球菌(ペニシリン耐性肺炎球菌を含む)、モラクセラ(ブランハメラ)・カタラーリス、炭疽菌、コレラ菌、インフルエンザ菌、肺炎マイコプラズマ(マイコプラズマ・ニューモニエ)

【用法及び用量】
通常、小児に対してはトスフロキサシントシル酸塩水和物として 1 回 6 mg/kg(トスフロキサシンとして4.1mg/kg)を1日2 回経口投与する。
3. 解説
★適応菌種に「肺炎マイコプラズマ」が追加されました。近年、第一選択薬であるマクロライドに耐性のマイコプラズマが問題となり、ガイドライン等では本剤の使用が推奨され、要望されていましたが、今回適応を取得したことになります。

【マイコプラズマ肺炎とは】
マイコプラズマ肺炎は、肺炎マイコプラズマ(Mycoplasma pneumoniae)を原因菌とする急性の呼吸器感染症です。潜伏期間は2~3週間で、初期症状は発熱、全身倦怠、頭痛などですが、特徴的な症状は咳で、初発症状発現後3~5日から始まることが多く、乾いた咳が経過に従って徐々に増強し、解熱後も長期にわたって(3~4週間)持続します。中耳炎、皮疹、胸膜炎、心筋炎、ギラン・バレー症候群など肺外の病変を合併することもあります。
飛沫感染による経気道感染や接触感染によって伝播すると言われています。 健康な若い人にうつることも多いので、マイコプラズマ肺炎の患者や周りの人は手洗い・マスクなどでの予防が必要です。

【マイコプラズマにセフェム系が効かない理由】
マイコプラズマは正式には「Mycoplasma pneumoniae」という名称の微生物です。マイコプラズマは細菌と違って、「細胞壁」がありません。ですから、細胞壁をターゲットにしているペニシリン、セフェム系などは無効です。

【ガイドラインとマクロライド耐性マイコプラズマ】
日本小児科学会による「小児肺炎マイコプラズマ肺炎の診断と治療に関する考え方」2013.2.19において、マイコプラズマ肺炎に対する第一選択薬はクラリスロマイシン等のマクロライド系抗菌薬となっています。しかし近年、肺炎マイコプラズマのマクロライド系抗菌薬への耐性菌が増加し、マクロライド系抗菌薬が無効で抗菌薬による治療が必要と判断される場合は、オゼックス細粒小児用(トスフロキサシン)またはテトラサイクリン系抗菌薬の投与を考慮することとされています。テトラサイクリン系の抗菌薬は、8歳以下の小児に対して歯の着色などの副作用が出たり、骨の形成に影響が出ることがあるため、8歳未満では原則禁忌とされています。
一方、オゼックス細粒小児用(トスフロキサシン)は肺炎マイコプラズマに効果が期待できる唯一の小児に適応のあるニューキノロン系薬です。「肺炎」の適応はありましたが、肺炎マイコプラズマは適応菌種に含まれていませんでした。今回、正式に認められたことになります。

【学会からの要望】
本剤は、関連学会より厚生労働大臣等に対して、「小児の肺炎マイコプラズマ感染症におけるキノロン系抗菌薬の適応拡大に関する要望書」が提出されていたことを受けて、2017年3月に肺炎マイコプラズマに対する適応追加の一部変更承認を取得しました。また今回の改訂において、医療安全の観点から、「用法用量」の記載が1日量から1回量に変更されています。
なお、すでに販売されている本剤のジェネリック医薬品(トスフロキサシントシル酸塩細粒小児用15%「タカタ」、同「明治」等)においても、2017年6月に同様の改訂がなされています。
4. 写真
オゼックス細粒小児用15%
※主に添付文書、医薬品インタビューフォーム、審査報告書を参考に作成いたしました。
※薬の使用にあたっては、必ず処方する医師の指示にしたがってください。
(文責 下平秀夫) 2017年6月

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