ファーミック / 添付文書改訂情報
ファーミックグループ 地域住民の「くすりの図書館」を目指すファーミックグループ
採用情報サイトへ

ホーム ≫ What's New ≫ 薬局薬剤師のためのお薬情報添付文書改訂情報一覧
添付文書改訂情報index

2017年3月添付文書改訂

■ノベルジン錠25mg,50mg
■オゼックス細粒小児用15%
■ ノベルジン錠25mg,50mg
1. 改訂年月
2017年3月
2. 改訂内容
<追加>下線部追加改訂

【効能・効果】
・ウィルソン病(肝レンズ核変性症)
・低亜鉛血症
<効能・効果に関連する使用上の注意>
・低亜鉛血症の場合
食事等による亜鉛摂取で十分な効果が期待できない患者に使用すること。


【用法・用量】
・低亜鉛血症
通常、成人及び体重30kg以上の小児では、亜鉛として、1 回25~50mgを開始用量とし1 日2 回経口投与する。通常、体重30kg未満の小児では、亜鉛として、1 回25mgを開始用量とし1 日1 回経口投与する。血清亜鉛濃度や患者の状態により適宜増減するが、最大投与量は成人及び体重30kg以上の小児では1 日150mg(1 回50mgを1日3回)、体重30kg未満の小児では75mg(1回25mgを1日3回)とする。なお、いずれの場合も、食後に投与すること。
3. 解説
★本剤はこれまでウィルソン病治療薬(銅吸収阻害剤)としての適応のみでしたが、今回、「低亜鉛血症」に対する適応が追加されました。これまで味覚障害の患者には亜鉛含有製剤である胃潰瘍治療薬のポラプレジンク(製品例:プロマック)等が適応外で使用されていました。

【亜鉛欠乏症とは】
亜鉛は味覚・臭覚を維持するのに必要不可欠なミネラルです。生体内微量元素であり、亜鉛を必要とする酵素は体内に300種類以上あります。
亜鉛欠乏によってもたらされる病態として、食欲低下、発育障害、皮膚症状、脱毛、性腺機能不全、性腺発育障害、創傷治癒遅延、易感染性、味覚低下、異食症、情緒不安定、運動失調、貧血、汎血球減少、 低アルブミン血症、慢性下痢、免疫機能障害、神経感覚障害、認知機能障害など多彩な症状があります。また、亜鉛欠乏を合併する疾患や状態として、C 型肝炎・肝硬変、糖尿病、腎不全・透析などが報告されています。亜鉛欠乏症の症状のひとつである味覚障害は亜鉛の補給で改善することが多いとされています。(審査報告書より)

【亜鉛製剤】
血清亜鉛濃度が低く、亜鉛不足が疑われる場合、あるいは明らかな亜鉛不足の症状が見られる場合には、亜鉛の補充が必要とされています。しかし、我が国では治療薬として承認されている亜鉛製剤はありませんでした。 従来、亜鉛補充が必要な患者さん、あるいは味覚障害の患者さんには亜鉛含有製剤である胃潰瘍治療薬のポラプレジンク(製品例:プロマック)や院内製剤(硫酸亜鉛)が使用されていましたが、適応外でした。亜鉛含有量はポラプレジンク1日量の150mgでは亜鉛として32~34mgですが、本剤は服用量が亜鉛の含有量となります。

【用法】
本剤はウィルソン病では空腹時の服用ですが、低亜鉛血症では食後の服用となります。

【ポイント】
プロマック1錠中には17mgの亜鉛を含みますが、ノベルジンは25mg、50mgと確実に期待できる量が含まれています。
これまでは、プロマック使用の約7割が適用のない味覚障害に使用されていたという調査があります。本剤の登場により、今後は血清亜鉛値を確認し低亜鉛血症であることを確認し、血清亜鉛値をモニタリングしながら適正に症状の改善をめざすことができるようになりました。亜鉛欠乏症の症状は味覚障害の他に、口内炎、皮膚炎などあり、これらの症状の改善にも役立ちます。
4. 写真
ノベルジン錠25mg ノベルジン錠50mg
※主に添付文書、医薬品インタビューフォーム、審査報告書を参考に作成いたしました。
※薬の使用にあたっては、必ず処方する医師の指示にしたがってください。
(文責 下平秀夫) 2017年6月/2017年9月更新

※本ページに掲載している記事および図表等に関する著作権は株式会社ファーミックにあります。
 製品写真については、「写真付/服薬指導CD-ROM」(八王子薬剤センター発行)より許諾を得て使用しています。
 本ページの内容の全部または一部について引用・転載等をおこなう場合は出所を明記してください。


ページ先頭に戻る

 Copyright(C) PHARMIC CO.,Ltd. All rights reserved.