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2016年12月添付文書改訂

■セララ錠25mg,同50mg
■ セララ錠25mg,同50mg
1. 改訂年月
2016年12月
2. 改訂内容
<追加>下線部追記
【効能・効果】
下記の状態で、アンジオテンシン変換酵素阻害薬又はアンジオテンシン II 受容体拮抗薬、β遮断薬、利尿薬等の基礎治療を受けている患者
 慢性心不全


【用法・用量】
慢性心不全
通常、成人にはエプレレノンとして1日1回 25mg から投与を開始し、血清カリウム値、患者の状態に応じて、投与開始から 4 週間以降を目安に 1日1 回 50mgへ増量する。
ただし、中等度の腎機能障害のある患者では、1日1回隔日 25mg から投与を開始し、最大用量は1日1回25mg とする。
なお、血清カリウム値、患者の状態に応じて適宜減量又は中断する。


 [用法・用量に関連する使用上の注意]
高血圧症及び慢性心不全共通
CYP3A4 阻害薬と併用する場合には、本剤の投与量は1日1回25mgを超えないこと
3. 解説
★これまで、適応が「高血圧症」のみでしたが、錠25mg、錠50mgについて「慢性心不全」の適応が追加されました。
 (錠100mgについては、これまでどおり「高血圧症」のみの適応です。)


【背景】
日本心不全学会や日本循環器学会が要望し、未承認薬・適応外薬検討会議の結論を踏まえて厚生労働省から「心筋梗塞後の心不全」の開発を要請されていましたが、今回「慢性心不全」の適応追加が承認され、より適応範囲が広くなりました。

【承認状況】
海外においては、「心筋梗塞後の心不全」の適応が2003年10月に米国で、「慢性心不全」の適応が 2012年4月に欧州で初めて承認されました。「心不全」の適応は2016 年9月現在、63の国又は地域で承認されています。

【臨床的意義】
慢性心不全患者において、ACE 阻害薬、β遮断薬等の標準治療薬と抗アルドステロン薬を併用することが生命予後の改善につながることは、多くの試験で示されています。そのため、心不全患者に対しては、抗アルドステロン薬としてスピロノラクトンが使用されており、我が国の心不全治療においてはスピロノラクトンの併用率が 4 割を超えています。抗アルドステロン薬には主に降圧薬としてよりも上記への期待のほうが大きいといえます。ところが、スピロノラクトンの安全性については、男性の女性化乳房(9.1%)、インポテンス、乳房痛等の有害事象の発現が課題となっています。
一方本剤は、鉱質コルチコイド受容体に対する選択性が高い抗アルドステロン薬であり、性ホルモン関連の有害事象の発現割合はプラセボ群と同程度となっています。したがって、本剤は性ホルモン関連有害事象の発現が少ない心不全治療薬として有用性が期待されています。(審査結果報告書より)

【禁忌の相違】
「高血圧症」では「カリウム製剤を投与中の患者」は禁忌ですが、今回追加された「慢性心不全」では慎重投与(併用注意)となっています。
心不全症では利尿剤併用例が多く、利尿剤によってカリウム値が低下するなどの理由によります。
また「高血圧症」では「微量アルブミン尿又は蛋白尿を伴う糖尿病患者」にも禁忌ですが、使用可能(慎重投与)となりました。
4. 写真
セララ錠25mg セララ錠50mg
※主に添付文書、医薬品インタビューフォーム、審査報告書を参考に作成いたしました。
※薬の使用にあたっては、必ず処方する医師の指示にしたがってください。
(文責 下平秀夫) 2017年2月

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