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2018年1月製造販売承認

■アレサガテープ4mg,8mg
■ネイリンカプセル100mg
■グーフィス錠5mg
■ ネイリンカプセル100mg
1. 承認概要
新有効成分 2018年1月 / 未発売
2. 薬効分類名
経口抗真菌剤
3. 一般的名称
ホスラブコナゾール L-リシンエタノール付加物
4. 適応症
<適応菌種>皮膚糸状菌(トリコフィトン属)
<適応症>爪白癬
5. 類薬との比較

6. 特徴
【特徴】
爪白癬に適応を持つ経口剤です。トリアゾール系抗真菌薬であるラブコナゾールの水溶性と生物学的利用率を高めたプロドラッグです。

【背景】
爪白癬に適応を有する薬剤として経口剤及び外用液剤が臨床応用され治療選択の幅は広がっています
外用抗真菌剤として、商品名クレナフィン(エフィナコナゾール)、商品名ルコナック(ルリコナゾール)が承認されています。また、経口抗真菌剤として、商品名イトリゾール等(イトラコナゾール)及び商品名ラミシール等(テルビナフィン塩酸塩)が承認されています。経口抗真菌薬は肝障害、血液障害の副作用が懸念されています。

【承認状況】
海外では、承認されている国及び地域はありません(2017年8月時点)。

【作用機序】
トリアゾール系抗真菌薬は真菌の発育に必要なエルゴステロールの生合成を阻害します。本剤はプロドラッグであり経口投与後、体内で速やかに活性体であるラブコナゾールに代謝されます。

【臨床効果】
日本人爪白癬患者(爪甲混濁部面積比が 25%以上)153 例に本剤(ラブコナゾールとして100mg)又はプラセボを、1 日 1 回 12 週間経口投与して実施した無作為化二重盲検並行群間比較試験の結果は、本剤群 59.4%(60/101 例)、プラセボ群 5.8%(3/52 例)であり有意な改善を得ました。

【用法・用量】
通常、成人には1日1回1カプセル(ラブコナゾールとして100mg)を12週間経口投与します。

【副作用】
爪白癬患者を対象とした国内第Ⅲ相臨床試験において、101例中、24例(23.8%)に副作用が認められました。主な副作用は、γ-GTP増加16例(15.8%)、ALT(GPT)増加9例(8.9%)、AST(GOT)増加8例(7.9%)、腹部不快感4例(4.0%)及び血中Al-P増加2例(2.0%)でした。

【相互作用】活性体であるラブコナゾールはCYP3Aを阻害します。CYP3Aにより主に代謝される薬剤(シンバスタチン、 ミダゾラム、ワルファリン等)との併用に注意が必要です。(併用注意)
7. 使用上の注意と服薬支援
【薬剤師への注意】
(1)投与終了後は、爪の伸長期間を考慮して経過観察を行います。
(2)肝機能障害があらわれることがあるので、肝機能検査を行うなど観察を十分に行います。

【患者さんへの指導例】
(1) 爪白癬の原因となる真菌の発育を抑えます。
(2) 本剤は、一旦変色した爪を回復させる薬ではありません。このため、治療には爪が生え代わるまでの期間が必要になります。
8. 製造販売元など
製造販売元:佐藤製薬株式会社
販売提携:エーザイ株式会社
お問合せ先:①佐藤製薬株式会社 医薬事業部 0120-310-656
      ②エーザイ株式会社 hhcホットライン 0120-419-497
※主に添付文書、医薬品インタビューフォーム、審査報告書を参考に作成いたしました。
※薬の使用にあたっては、必ず処方する医師の指示にしたがってください。
(文責 下平秀夫) 2018年2月

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