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2018年1月製造販売承認

■レキサルティ錠1mg,2mg
■アレサガテープ4mg,8mg
■ネイリンカプセル100mg
■グーフィス錠5mg
■ アレサガテープ4mg,8mg
1. 承認概要
新有効成分 2018年1月 / 2018年4月 発売
2. 薬効分類名
経皮吸収型アレルギー性鼻炎治療剤
3. 一般的名称
エメダスチンフマル酸塩
4. 適応症
アレルギー性鼻炎
5. 類薬との比較

6. 特徴
【特徴】
本剤はエメダスチンフマル酸塩(商品名レミカットカプセル等)を有効成分とする経皮吸収型製剤で、アレルギー性鼻炎治療薬としては世界初のテープ製剤です。経皮吸収型製剤であることから、嚥下能力が低下した患者さんや誤嚥リスクのある患者さんへ安全に使用することが可能であること、服薬状況が家族及び介護者にも目視で確認できること、食事による投与タイミングの制限はないことなどによりアドヒアランス向上が期待できます。

【背景】
アレルギー性鼻炎はくしゃみ、鼻汁、鼻閉を主徴とするⅠ型アレルギー疾患です。喘息が同時に認められることも多く、近年ではどちらも全身性の炎症疾患と認識されています。アレルギー性鼻炎に対する薬物治療として、抗ヒスタミン作用を有する薬剤が広く使用されていますが、中でも本剤を含めた第2世代抗ヒスタミン薬は、通年性アレルギー性鼻炎の治療において、軽症例では病型を問わず、中等症例ではくしゃみ・鼻漏型で第一選択薬に挙げられており、重症例でもくしゃみ、鼻漏の症状が特に強い場合は鼻噴霧用ステロイド薬と第2世代抗ヒスタミン薬を併用することとされています。また、季節性アレルギー性鼻炎(花粉症)の治療においても、重症度や病型に応じて広く第2世代抗ヒスタミン薬の使用が推奨されています。
我が国では従来ヒスタミン薬の剤形は経口剤、点鼻剤、又は注射剤のみです。1日1回の貼付で24時間効果が期待できます。

【承認状況】
アレルギー性鼻炎治療薬としてのテープ製剤は海外で承認されていません。

【作用機序】
本剤は、第二世代抗ヒスタミン薬(第二世代H1受容体拮抗薬)に分類されアレルギー反応による肥満細胞からのケミカルメディエーター遊離抑制作用と、抗ヒスタミン作用を併せ持ちます。

【臨床効果】
季節性アレルギー性鼻炎患者を対象とした第Ⅲ相比較試験で本剤は、鼻症状合計スコアの期間平均値のベースラインからの変化量において、プラセボに対する優越性が認められました。また、 通年性アレルギー性鼻炎患者を対象とした長期投与試験において、本剤は有効性評価期間を通じて、ベースライン時と比較し鼻症状合計スコアに改善傾向が認められました。

【用法・用量】
通常、成人にはエメダスチンフマル酸塩として1回4mgを胸部、上腕部、背部又は腹部のいずれかに貼付し、24時間毎に貼り替えます。なお、症状に応じて8mgに増量できます。
【副作用】
国内臨床試験において、1,060例中201例(19.0%)に副作用が認められました。主な副作用は、適用部位紅斑116例(10.9%)、適用部位瘙痒感48例(4.5%)、適用部位丘疹21例(2.0%)及び眠気52例(4.9%)等でした。(承認時)
同社のモーラステープL40mgの発疹、掻痒感等の接触皮膚炎の副作用は合わせて4.7%であり、これと比較すると本剤の皮膚への副作用頻度は高い傾向です。
一方眠気の副作用頻度について、同成分の既存先発薬レミカットカプセルは6.3%であり、これと比較すると本剤の眠気の副作用頻度は低い傾向にあります。
7. 使用上の注意と服薬支援
【薬剤師への注意】
(1)エメダスチンフマル酸塩の経口剤の適応はアレルギー性鼻炎のほかに蕁麻疹、湿疹、皮膚炎ですが、貼付剤である本剤の適応はアレルギー性鼻炎のみです。
(2)肝機能異常を有する患者では医薬品の副作用が発現しやすいため、患者さんの状態を観察しながら慎重に貼付することになっています。(慎重投与)
(3)本剤を季節性の患者に使用する場合は、好発季節を考えて、その直前から使用を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましいです。
(4) 本剤は 1 日毎に貼り替えるため、貼付開始時刻の指導に際して入浴等の時間を考慮してください。
(5)1 回量に 4mg を使用しているときと比べ 8mg を使用しているときの方が眠気などがあらわれやすくなります。

【患者さんへの指導例】
(1)1日1回貼付のテープ剤です。
(2)眠気があらわれることがあるので、この薬を使用しているときは車の運転などの危険を伴う機械の操作をしないで下さい。
(3)授乳は避けてください。
(4)アルコール飲料は眠気等の副作用を増強するおそれがありますので、本剤を貼付中は飲酒を避けてください。
(5) 本剤を使用するまでは包装袋を開封せず、開封後は速やかに貼付してください。ライナーを剥がして使用してください。
8. 製造販売元など
製造販売元:久光製薬株式会社
お問合せ先:久光製薬株式会社 学術部 お客様相談室 0120-381-332
※主に添付文書、医薬品インタビューフォーム、審査報告書を参考に作成いたしました。
※薬の使用にあたっては、必ず処方する医師の指示にしたがってください。
(文責 下平秀夫) 2018年2月/2018年6月更新

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