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2017年9月製造販売承認

■ルパフィン錠10mg
■レクタブル2mg注腸フォーム14回
■シダキュアスギ花粉舌下錠2000JAU,…
■アトーゼット配合錠LD,HD
■ レクタブル2mg注腸フォーム14回
1. 承認概要
新投与経路 2017年9月 / 2017年12月 発売
2. 薬効分類名
潰瘍性大腸炎治療剤
3. 一般的名称
ブデソニド注腸フォーム剤
4. 適応症
潰瘍性大腸炎(重症を除く)
5. 類薬との比較

潰瘍性大腸炎に適用を有する既存の注腸製剤としては、メサラジン(ペンタサ)、プレドニゾロン(プレドネマ)、ベタメタゾン(ステロネマ)があります。これらは液剤のため肛門から漏れて下着に付いてしまう、注入の際に横になる必要がある、1回使い切りのためかさばるといった課題が指摘されています。一方本剤は、既存薬と比べるとコンパクトで、外出時の持ち運びも便利です。
6. 特徴
【特徴】
レクタブルは、1回のプッシュで直腸からS状結腸に到達する注腸フォーム製剤です。泡状のため腸管内での薬液の保持性が高く、投与後に肛門から薬液が漏れにくく立位での注入が可能で、1缶で1週間(14回)使用することができます。特徴は、①泡状で保持性が高く使いやすい②ブデソニドが有効成分③かさばらない の3点です。ただし、本剤が腸内で到達する範囲はS状結腸部までであるため、直腸部及びS状結腸部の病変に対して使用します。

【使用の簡便さ】
既存のステロイド注腸剤(ステロネマ、プレドネマ等)は、しっかり挿入されていないと投与後に液が漏れてしまい手が汚れるなど、手技が難しいということがあります。また、投与後に薬液が腸壁へ行き渡るようにするため寝転んでうつ伏せや横向きに体位をかえなければならず、外出先での使用がしづらいものです。本剤は泡が直腸からS状結腸までひろがり、とどまることで、漏れにくく、立ったままで投与できます。本剤は泡状なので液垂れを起こす心配も少なく、立ったままでも投与できるので外出先でも使いやすい剤形です。

【ブデソニドの既存薬】
吸入剤として、気管支喘息に用いるブデソニド吸入剤 (商品名:パルミコート タービュヘイラー)、気管支喘息およびCOPDに用いるブデソニド/ホルモテロールフマル酸塩水和物吸入剤 (商品名:シムビコートタービュヘイラー吸入) 、「軽症から中等症の活動期クローン病」に用いるブデソニド腸溶性顆粒充填カプセル(商品名:ゼンタコートカプセル)があります。

【潰瘍性大腸炎と薬物療法】
潰瘍性大腸炎は「主として粘膜を侵し、しばしばびらんや潰瘍を形成する大腸の原因不明のびまん性非特異性炎症」と定義されています。20歳前後の若年者に好発し、激しい腹痛や下痢などの症状が現れる「活動期」と、症状がほとんど消失している「寛解期」を繰り返します。クローン病と潰瘍性大腸炎とを合わせて炎症性腸疾患(IBD)と呼ばれます。潰瘍性大腸炎の治療の基本は症状のコントロールです。薬物治療としては、サラゾスルファピリジン(サラゾピリン)、メサラジン(ペンタサ、アサコール、リアルダ)などが基本薬として使用され、さらに症状に応じてステロイド剤、免疫抑制剤、抗TNFα製剤などが使用されます。

【承認状況】
海外では、2017年3月までで世界36カ国で承認されています。

【作用機序】
ブデソニドはグルココルチコイド受容体親和性が高く、局所において高い抗炎症活性を有する一方、速やかに肝臓で代謝され(バイオアベイラビリティは約16%)、全身への曝露が少ないグルココルチコイドです。

【相互作用】
ブデソニドはヒト肝ミクロソーム中のCYP3Aにより代謝されるので、CYP3A4に対し阻害作用のあるイトラコナゾール等やグレープフルーツとの併用に注意が必要です。

【臨床効果】
国内での活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした第3相二重盲検比較試験において、6週間投与でプラセボ群に比べて粘膜治癒率の優越性が検証されました。また、6週間投与で粘膜治癒に至らなかった場合にさらに6週間の計12週間投与することで、粘膜治癒に至る患者が一定数いることが確認されました。

【用法・用量】
1回1プッシュ(2mg)を1日2回、直腸内に噴射します。1本で1週間 (14回) 分です。肛門に挿入するアプリケーターを毎回交換します。

【副作用】
国内臨床試験から、臨床検査値異常を含む副作用が54.3%に認められており、主な副作用として血中コルチゾール減少(41.1%)、血中コルチコトロピン減少(35.4%)等が挙げられます。
7. 使用上の注意と服薬支援
【薬剤師への注意】
(1)ステロイド剤であり副腎皮質機能抑制などの全身作用発現の可能性があるため、6週間を目安に薬剤投与の必要性を検討します。

【患者さんへの指導例】
(1)アルミ製容器は横にせず、立てた状態で保管してください。
(2)炎や火気の近くで使用しないでください。
(3)使用前にアルミ製容器を手で温めてください。冷えていると、薬液の流動性が悪くお薬が出にくい場合や、ポンプを押しにくい場合があります。
(4)使用前にアルミ製容器を振って、バシャバシャという音がすることを確認してください。音がしない場合、まだ冷えていますので再度手で温めてください。
(5)おしりの外へ漏出した場合には、速やかにふき取ってください。
(6)14回使用したら薬液が残っていても廃棄して新しい容器に交換してください。廃棄の際にはまずトイレや洗面所などでアルミ製容器に残った薬剤をできる限り出し切ってください。出し切る前にアルミ製容器に穴を開けないでください。
8. 製造販売元など
製造販売元:EAファーマ株式会社
お問合せ先:EAファーマ株式会社 くすり相談 0120-917-719
※主に添付文書、医薬品インタビューフォーム、審査報告書を参考に作成いたしました。
※薬の使用にあたっては、必ず処方する医師の指示にしたがってください。
(文責 下平秀夫) 2017年12月

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