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新薬情報index

2017年7月製造販売承認

■ビプレッソ徐放錠50mg,150mg
■アメナリーフ錠200mg
■パルモディア錠0.1mg
■オルミエント錠2mg,4mg
■ アメナリーフ錠200mg
1. 承認概要
新有効成分 2017年7月 / 2017年9月 発売
2. 薬効分類名
抗ヘルペスウイルス剤
3. 一般的名称
アメナメビル
4. 適応症
帯状疱疹
5. 類薬との比較

6. 特徴
【特徴】
本剤の主な特徴は3つあります。1つめは1日1回の投与で帯状疱疹に効果を示すこと、2つめは糞中排泄型のため腎機能低下の際の用量調節が不要であること、3つめは既存の抗帯状疱疹ウイルス薬とは作用機序が異なるので交差耐性を示さないことです。

【類薬】
帯状疱疹の既存薬としては、アシクロビル(商品名:ゾビラックス)、バラシクロビル(商品名:バルトレックス)、ファムシクロビル(商品名:ファムビル)があります。

【背景】
帯状疱疹は、水痘の罹患時に神経節に潜伏感染していた水痘・帯状疱疹ウイルスが、ストレスや加齢などによる免疫力の低下で再び活性化し発症します。神経痛様の痛みにはじまり、数日後に神経分布に沿って片側性、帯状に水疱を伴った浮腫性紅斑ができて膿疱化、びらんを形成したあと、痂皮化して約3週間で治癒します。皮疹の治癒後も疼痛が数か月から数年続くことがあり、これは帯状疱疹後神経痛(PHN:postherpetic neuralgia)と呼ばれます。

【承認状況】
わが国で開発された薬剤であり、2017年6月時点で海外では承認されていません。

【作用機序】
ヘルペスウイルスのDNA複製に必要な酵素であるヘリカーゼ・プライマーゼ複合体の酵素活性を阻害することにより、二本鎖DNAの開裂およびRNAプライマーの合成を抑制し、抗ウイルス作用を発揮すると考えられています。一方、これまでわが国で使用されている経口抗ヘルペスウイルス薬はプリン骨格を有する核酸類似体であり、ヘルペスウイルスが増殖する際に必要なDNAポリメラーゼを阻害する「DNAポリメラーゼ阻害薬」に分類されます。本剤は非核酸類似体であり作用機序が異なるため、DNAポリメラーゼ阻害薬に耐性のあるヘルペスウイルスにも有効と考えられています。

【臨床効果】
バラシクロビルを対照とした無作為化二重盲検並行群間試験(対象:帯状疱疹による皮疹出現後72時間以内の患者)などの国内臨床試験において、VACVに対する非劣性が確認されました。

【用法・用量】
通常、成人にはアメナメビルとして1回400mg(2錠)を1日1回食後に経口投与します。
発病初期に近いほど効果が期待できるので、皮疹出現後5日以内に投与を開始することが望ましいです。また、原則として7日間使用します。

【腎機能】
本剤は肝臓のCYP3Aで代謝されます。腎機能による薬物動態への影響が小さく、クレアチニンクリアランスに応じた投与量設定の必要性がありません。

【食後服用の理由】
健康成人に本剤800mgを空腹時に投与したとき、Cmax及びAUCは食後投与と比較してそれぞれ約0.64倍及び0.52倍に減少しました。そのため「食後」で服用する設定になりました。

【副作用】
国内臨床試験で、臨床検査値異常を含む副作用が14.5%に認められています。主な副作用としては、β-NアセチルDグルコサミニダーゼ増加(2.8%)、α1ミクログロブリン増加(1.9%)、フィブリン分解産物増加(1.6%)、心電図QT延長(1.3%)などがあげられます。
7. 使用上の注意と服薬支援
【薬剤師への注意】
1.本剤はCYP3Aで代謝され、またCYP3A及び2B6を誘導します。リファンピシン(リファジン他)との併用は、両薬剤の肝薬物代謝酵素CYP3A誘導作用により相互に血中濃度が低下するため禁忌です。

【患者さんへの指導例】
1.水痘・帯状疱疹ウイルスによる帯状疱疹の治療に用いる抗ウイルス薬です。
2.ウイルスの増殖を止めるために発症早期に服用するのが効果的です。
3.空腹時に服用すると血中濃度が低下したり、効くまでの時間が遅くなることがありますので、食後に服用してください。
8. 製造販売元など
製造販売元:マルホ株式会社
お問合せ先:マルホ株式会社 製品情報センター 0120-12-2834
※主に添付文書、医薬品インタビューフォーム、審査報告書を参考に作成いたしました。
※薬の使用にあたっては、必ず処方する医師の指示にしたがってください。
(文責 下平秀夫) 2017年12月

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