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2016年9月製造販売承認

■キイトルーダ点滴静注20mg,100mg
■ミケルナ配合点眼液
■ビラノア錠20mg
■デザレックス錠5mg
■ デザレックス錠5mg
1. 承認概要
新有効成分 2016年9月 / 2016年11月 発売
2. 薬効分類名
持続性選択H1受容体拮抗・アレルギー性疾患治療剤
3. 一般的名称
デスロラタジン
4. 適応症
アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患(湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症)に伴うそう痒
5. 類薬との比較

6. 特徴
【特徴】
本剤は、従来より使用されている第二世代抗ヒスタミン薬であるロラタジン(製品名:クラリチン)の主要活性代謝物で、ロラタジンと比較して血中濃度半減期が長いなどの特徴を有します。また、 眠気を起こしにくく、食事の影響をほとんど受けないという特徴があげられます。(これに対して同時期に発売されたビラノアは「空腹時」の投与です。)

【眠気増加やインペアード・パフォーマンスが問題とならない】
外国人健康成人を対象とした路上での自動車運転能力、精神運動機能または模擬客室与圧下での操縦能力に対する影響を評価した薬力学的試験において、日中の眠気増加やインペアード・パフォーマンスを示唆する結果は認められませんでした。

【自動車の運転等機械の操作の注意がない】
上記により、「眠気を催すことがあるので、・・・自動車の運転等を伴う機械の操作には従事させないよう注意すること」の記載がありません。
このような記載がない抗ヒスタミン薬は、フェキソフェナジン(製品名:アレグラ)、ロラタジン(製品名:クラリチン)、ビラスチン(製品名:ビラノア)のみです。

【承認状況】
2016年8月現在、米国、欧州をはじめとする120以上の国や地域で、通年性及び季節性アレルギー性鼻炎、慢性特発性蕁麻疹の症状緩和を適応として承認されています。

【用法・用量】
通常、12歳以上の小児及び成人にはデスロラタジンとして1回5mgを1日1回経口投与します。

【作用機序】
本剤は、ヒスタミンH1受容体においてヒスタミンとの拮抗作用を示すほか、ケミカルメディエーターの遊離抑制作用などによる抗アレルギー作用を示します。
ロラタジンは肝臓の薬物代謝酵素CYP3A4およびCYP2D6で代謝され、活性代謝物のデスロラタジンになり効果を発揮します。本剤の成分はデスロラタジンで、最初から活性代謝物として吸収されるため、速やかな効果発現が期待できるほか、CYP3A4やCYP2D6の遺伝子多型やCYP阻害作用のある併用薬による相互作用の影響を受けにくいとされています。

【副作用】
アレルギー性鼻炎及び慢性蕁麻疹を対象とした国内第Ⅲ相試験において、505 例中 20 例(4.0%)に副作用が認められました。主な副作用は、傾眠 5 例(1.0%)、白血球数増加 3 例(0.6%)、血中コレステロール増加 2例 (0.4%)です。(承認時)
7. 使用上の注意と服薬支援
【薬剤師への注意】
エリスロマイシンまたはケトコナゾールとの併用において、デスロラタジン及び3-OHデスロラタジンの血漿中濃度の上昇が認められたため、併用注意です。

【患者さんへの説明例】
(1)本剤は、持続的にヒスタミンH1受容体でヒスタミンとの拮抗作用を示すことなどによりアレルギー症状を抑えます。アレルギー性鼻炎、じんましん、皮膚疾患に伴うかゆみの治療に用います。
(2)花粉症のように季節性の場合には、好発季節の直前から服用し好発季節終了時まで続けることが望ましいです。
8. 製造販売元など
製造販売元:MSD株式会社
販売元:杏林製薬株式会社 プロモーション提携:科研製薬株式会社
お問合せ先:杏林製薬株式会社 くすり情報センター 0120-409-341
※主に添付文書、医薬品インタビューフォーム、審査報告書を参考に作成いたしました。
※薬の使用にあたっては、必ず処方する医師の指示にしたがってください。
(文責 下平秀夫) 2016年12月/2017年2月更新

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