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2016年1月製造販売承認

■ルコナック爪外用液5%
■ボンビバ錠100mg
■ ルコナック爪外用液5%
1. 承認概要
新効能・新剤型 2016年1月 / 2016年4月 発売
2. 薬効分類名
爪白癬治療剤
3. 一般的名称
ルリコナゾール
4. 適応症
<適応菌種>
皮膚糸状菌(トリコフィトン属)
<適応症>
爪白癬
5. 類薬との比較

6. 特徴
【特徴・経緯】
我が国で爪白癬症に適応を持つ2剤目の外用薬となります。ルリコナゾールはすでにルリコンクリーム1%、ルリコン外用液1%、ルリコン軟膏1%として発売されていますが、本剤は成分濃度をこれまでの5倍の5%で配合し、爪への浸透性を高めた製剤です。

【既存薬との比較】
既存薬のクレナフィン外用薬はハケ一体型のボトルです。これに対し本剤は先端を患部に押し当てるプッシュ式です。

【背景】
従来、日本において爪白癬に適応のある薬剤は、イトリゾールカプセル(イトラコナゾール)、ラミシール錠(テルビナフィン)のみで、爪白癬に適応を有する外用剤はありませんでした。2014年9月にクレナフィン爪外用液(エフィナコナゾール外用液)が発売され、本剤は2剤目となります。 
2014年まで外用の抗真菌薬は体部・足部白癬などにしか適応がなかったため、「皮膚真菌症診断・治療ガイドライン」でも内服療法を原則としています。 しかし、経口抗真菌薬には肝障害等の全身的副作用や薬物相互作用も多く、特に高齢者や合併症により複数の治療薬を服用している患者では使用が制限される場合もあります。これらの患者に対して選択肢が広がりました。さらに、外用で治療できるということで、患者さんの利便性が大きく向上しました。

【承認状況】
海外において5%液剤が承認されている国及び地域はありません。本剤1%外用剤は米国等の5か国で承認されています(2015年8月現在)。

【爪白癬とは】
爪白癬は一般的に爪水虫と呼ばれ、トリコフィトン属に属する一群の真菌を主な原因菌とする爪の感染症です。爪の混濁、肥厚、変形、落屑といった外見上の変化だけでなく、爪の肥厚に伴い靴を履くときの痛みや歩行困難など、患者の肉体的・精神的な負担が大きくなっています。 また治療が適切に行われない場合に、家族内感染などの周囲への拡散を容易に引き起こします。

【臨床効果】
日本人爪白癬患者293例の趾爪に本剤又は基剤を1日1回48週間投与した試験を行いました。最終判定時点において、爪甲混濁部が完全に消失し、かつ直接鏡検にて白癬菌が陰性だった割合は、基剤群 5.1%(5/99例)に対して、本剤群 14.9%(29/194例)と、爪白癬治癒率が有意に高くなりました。

【副作用】
国内臨床試験において本剤が投与された242例中、副作用の発現症例は 44 例(18.2%)でした。主な副作用は投与部位の局所性のものであり、皮膚乾燥13例(5.4%)、接触皮膚炎10例(4.1%)、爪囲炎8例(3.3%)、湿疹6例(2.5%)、皮膚炎、皮膚刺激、乾燥症各3例(1.2%)等でした。ちなみに、国内臨床試験において、同成分であるルリコンクリーム1%の副作用の発現症例は2.51%でしたが、ルコナック爪外用液5%は18.2%と高くなっています。
7. 使用上の注意と服薬支援
【薬剤師への注意】
(1)直接鏡検又は培養等に基づいて爪白癬であると確定診断された患者に使用します。

【患者さんへの説明例】
(1)爪白癬の原因となる真菌の発育を抑えるお薬です。
(2)容器を下に向けて、先端を患部に押し当てて薬液を出します。保管中に容器の内圧が高まることがあるので使用の都度容器を上に向け、先端部分を指で数回押して、容器の中の空気を抜いてから使用します。
(3)爪全体と、爪と指の間に薬を塗ります。
(4)本剤は、一旦変色した爪を回復させる薬ではないので、治療には爪が生え代わるまでの期間が必要です。症状が治まっても薬の使用をやめないで、少なくとも4週間以上は塗り続ける必要があります。
(5)治療中の爪には化粧品等を使用しないでください。
(6)薬を塗った爪は、寝具や衣服(靴下)にふれる前に乾かしてください。
(7)本剤は可燃性であるため、使用及び保存の際には火気を避けてください。
(8)衣類に付着すると黄色に着色することがあります。
8. 製造販売元など
製造販売:
①佐藤製薬株式会社
②株式会社ポーラファルマ
お問い合わせ先:
①佐藤製薬株式会社 医薬事業部 03-5412-7817
②株式会社ポーラファルマ 学術 03-5436-2725
※主に添付文書、医薬品インタビューフォーム、審査報告書を参考に作成いたしました。
※薬の使用にあたっては、必ず処方する医師の指示にしたがってください。
(文責 下平秀夫) 2016年6月

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