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2016年1月製造販売承認

■ルコナック爪外用液5%
■ボンビバ錠100mg
■ ボンビバ錠100mg
1. 承認概要
新投与経路 2016年1月 / 2016年4月 発売
2. 薬効分類名
骨粗鬆症治療剤
3. 一般的名称
イバンドロン酸ナトリウム水和物
4. 適応症
骨粗鬆症
5. 類薬との比較

6. 特徴
【特徴】
月1回タイプのビスホスホネート系経口骨粗鬆症治療薬として、国内で3成分目となります。我が国においてボンビバは、1 ヵ月に 1 回投与製剤である静脈内ボーラス投与製剤(ボンビバ静注 1 mg シリンジ)が 2013年6月に承認されており、注射剤の発売が先行しています。本剤は、注射剤と同程度の骨折抑制効果が期待できると考えられています。既存の類薬は、服用後少なくとも「30分」は横にならないようにと指導しますが、本剤は「60分」となっています。

【背景】
ビスホスホネート系薬剤の経口剤は食事の影響を受けやすく、食道への刺激があるため、起床後の飲食前に服用すること、服用後は一定時間の絶食をすること、さらに横にならずに上体を起こしていることが必要です。このような服薬方法の制約は患者の負担が大きく、アドヒアランス低下要因の一つとなっています。本剤は患者の利便性を考慮して、1ヵ月に1回経口投与が可能なビスホスホネート系薬剤として開発されました。

【承認状況】
閉経後骨粗鬆症の治療に係る効能・効果において、2015年8月現在、110カ国以上で承認されています。

【作用機序】
骨は、「破骨細胞」によって骨のカルシウムが血液の中へと放出されて、骨が壊されていきます(骨吸収)。この一方で、骨を作る働きをする「骨芽細胞」が、破骨細胞によって吸収された部分に新しい骨を作る行程(骨形成)を繰り返しています。これを骨の「リモデリング」といいます。ビスホスホネート系薬剤はリモデリングのうちの骨吸収を阻害します。すなわち、破骨細胞の機能を抑制することで骨代謝を改善します。イバンドロン酸は、骨基質であるハイドロキシアパタイトに対する高い親和性を有しています。

【用法・用量】
通常、成人にはイバンドロン酸として100mgを1カ月に1回、起床時に十分量(約180mL)の水とともに経口投与します。なお、服用後少なくとも60分は横にならず、飲食(水を除く)及び他の薬剤の経口摂取を避けます。本剤の服用を忘れた場合は気づいた日の翌日に1錠服用し、以後、その服用を基点とし、1カ月間隔で服用するよう指導します。
絶食時間の設定が類薬の30分と異なるのは、本剤投与後の絶食時間について検討した臨床試験成績、服薬後の絶食時間を60分間と設定して検討された試験で有効性及び安全性が確認されたことから、食事の影響をできる限り受けないように60分と設定されたと考えられます。

【副作用】
国内臨床試験における安全性評価対象311例中86例(27. 7%)で141件の副作用が認められました。主な副作用は、下痢14件(4. 5%)、背部痛13件(4. 2%)、頭痛 9 件(2. 9%)、関節痛 9 件(2. 9%)、倦怠感 9 件(2. 9%)等です(承認時)。重大な副作用として、上部消化管障害、アナフィラキシーショック、アナフィラキシー反応、顎骨壊死・顎骨骨髄炎、大腿骨転子下及び近位大腿骨骨幹部の非定型骨折が報告されています。また、他のビスホスホネート系薬剤において低カルシウム血症があらわれることがあると報告されています。
本剤は腎排泄型薬剤です。日本人の腎機能障害患者に本剤を経口投与したときの薬物動態を検討した臨床試験は実施されていませんが、腎機能の低下に伴って認められる曝露量は、注射剤を投与したときの曝露量を下回っていたため、高度腎機能障害患者についても用量調節は不要と判断されました。
7. 使用上の注意と服薬支援
【薬剤師への注意】
(1)食道狭窄又はアカラシア等の食道通過を遅延させる障害のある患者さんには禁忌です(食道局所における副作用の危険性が高くなるため)。
(2) 服用時に立位又は坐位を60分以上保てない患者さんには禁忌です。
(3)低カルシウム血症の患者さんには禁忌です(血清カルシウム値が低下するおそれがあるため)。
(4)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には禁忌です。

【患者さんへの説明例】
(1)月1回服用するお薬です。本剤の服用を忘れた場合は気づいた日の翌日に1錠服用し、以後、その服用を基点として1か月間隔で服用してください。
(2)就寝時又は起床前には服用しないでください。
(3)本剤は上体を起こした状態で十分量(約180mL)の水とともに服用して下さい。水以外の飲料(硬度の高いミネラルウォーターを含む)、食物又は他の薬剤と一緒に服用すると、吸収を妨げることがあるので、起床後、最初の飲食前に服用し、かつ、服用後少なくとも60分は水以外の飲食は避けてください。
(4)口腔咽頭部に潰瘍を生じる可能性があるので、本剤をかんだり、口中で溶かしたりしないでください。
8. 製造販売元など
製造販売元:中外製薬株式会社
発売:大正富山医薬品株式会社
お問い合わせ先:
①中外製薬株式会社 メディカルインフォメーション部 0120-189-706
②大正富山医薬品株式会社 メディカルインフォメーションセンター 0120-591-818
※主に添付文書、医薬品インタビューフォーム、審査報告書を参考に作成いたしました。
※薬の使用にあたっては、必ず処方する医師の指示にしたがってください。
(文責 下平秀夫) 2016年6月

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