ファーミック / 新薬情報
ファーミックグループ 地域住民の「くすりの図書館」を目指すファーミックグループ
採用情報サイトへ

ホーム ≫ What's New ≫ 薬局薬剤師のためのお薬情報新薬情報一覧
新薬情報index

2015年9月製造販売承認

■ピートルチュアブル錠250mg,500m…
■イフェクサーSRカプセル37.5mg,7…
■ヴィキラックス配合錠
■エクメット配合錠LD,HD
■ザガーロカプセル0.1mg,0.5mg
■マリゼブ錠12.5mg,25mg
■ミティキュアダニ舌下錠3300JAU,1…
■スピオルト レスピマット28吸入(,60…
■ゼビアックスローション2%
■ロコアテープ
■ スピオルト レスピマット28吸入(,60吸入)
1. 承認概要
新有効成分・新医療用配合剤 2015年9月 / 2015年12月 発売
2. 薬効分類名
COPD治療配合剤
3. 一般的名称
チオトロピウム臭化物水和物/オロダテロール塩酸塩
4. 適応症
慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎、肺気腫)の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解(長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合)
5. 類薬との比較

COPDに用いる既存のLAMA/LABA 配合剤としては、2013年11月よりLAMAのシーブリ(グリコピロニウム)とLABAのオンブレス(インダカテロール)を配合したウルティブロが、2014年9月よりLAMAのエンクラッセ(ウメクリジニウム)とLABAのビランテロールを配合したアノーロが発売されており、本剤は3剤目です。アノーロは1回1吸入ですが、本剤は1回2吸入ですので間違えないようにしてください。
既存の2剤は「粉末」を吸入するタイプですが、本剤は「液」を吸入します。具体的には、吸入液を充填したカートリッジと、吸入液を噴霧ガスを使用せず機械的エネルギーを用いてソフトミスト化して噴霧する携帯型の定量吸入用器具(レスピマット)を組み合わせて使用します。この吸入デバイスは、すでに2015年5月からスピリーバで使用されています。
6. 特徴
【特徴】
本剤は、COPDに用いるLAMA/LABA 配合剤です。すなわち、長時間作用性抗コリン薬(LAMA)であるスピリーバ(チオトロピウム臭化物水和物)と、我が国では新規成分となる長時間作用性β2刺激薬(LABA)であるオロダテロール塩酸塩の配合剤です。我が国においてLAMA/LABA 配合剤は3剤目となります。吸入液を充填したカートリッジと、噴霧デバイス(レスピマット)を組み合わせたキット製品です。
本剤は維持療法に用いるもので、急性症状の軽減を目的とした薬剤ではありません。

【名称の由来】
スピルオルト(Spiolto)の名称は、LAMAであるスピリーバの「Spi」と、LABAであるオロダテロールの「ol」から付けられたそうです。

【COPDと薬物療法】
慢性閉塞性肺疾患(COPD)は、タバコ煙を主とする有害物質を長期に暴露することで生じる肺の炎症性疾患で、咳や痰が慢性的に出て、少し動くだけで息切れするなど労作時の呼吸困難が特徴的です。
安定期のCOPDの薬物治療の中心は気管支拡張薬で、短時間作用性β2刺激薬(SABA)、長時間作用型β2刺激薬(LABA)、長時間作用型抗コリン薬(LAMA)が患者さんの重症度に応じて段階的に用いられ、中等度以上では、LABA またはLAMAの定期的な使用が推奨されています。単剤で治療効果が不十分な場合、または症状がより重症な場合には、2剤以上の気管支拡張薬の併用が可能とされています。

【承認状況】
2015年7月時点において、チオトロピウムは慢性閉塞性肺疾患(COPD)の治療薬として、日本を含む世界113 カ国で承認されています。オロダテロールは日本では未承認ですが、世界50カ国以上で COPDを適応症として承認されています。

【作用機序】
チオトロピウムは長時間持続型の選択的ムスカリン受容体拮抗薬(LAMA)で、気道においてアセチルコリンの結合を阻害して気管収縮抑制作用を発現し24時間以上持続します。
オロダテロールは長時間持続型β2受容体刺激薬(LABA)で、吸入による局所投与後、気管支平滑筋を弛緩させます。

【用法・用量】
通常、成人には1回2吸入(チオトロピウムとして 5μg及びオロダテロールとして 5μg)を1日1回吸入投与します。

【効果】
1日1回の投与で COPD患者の呼吸機能(FEV1)改善効果が投与5分後から24時間持続し、その効果は1年間(52 週間)投与においても継続します。

【副作用】
COPD患者を対象として、本剤を52週間投与した第Ⅲ相国際共同試験及び国内長期投与試験にて、1070例(日本人120例を含む)中76例(7.1%)に副作用が認められ、主な副作用は口渇14例(1.3%)でした(承認時)。なお、重大な副作用として、心不全、心房細動、期外収縮、イレウス、閉塞隅角緑内障、アナフィラキシーが起こることがあります。
7. 使用上の注意と服薬支援
【薬剤師への注意】
(1)閉塞隅角緑内障の患者さんに対しては、本剤の投与により眼内圧を高め、症状を悪化させるおそれがあるため、禁忌です。
(2)前立腺肥大等による排尿障害のある患者さんに対しては、本剤の投与により更に尿を出にくくすることがあるため、禁忌です。

【患者さんへの説明例】
(1)気管支の収縮をおさえて呼吸を楽にします。
(2)慢性閉塞性肺疾患の長期管理に用いるものです。急に症状が悪化した際の症状緩和を目的として使用する薬剤ではありません。
(3)本剤は1日1回2吸入、できるだけ同じ時間帯に吸入してください。1日1回を超えて使用してはいけません。目盛りは透明ケースを180度回転させるごとに1噴霧分進むため、1回の噴霧時に180度を超えて回転させないようにします。
(4)吸入時に薬が目に入らないように注意してください。
(5)マウスピース(吸入口)を口にくわえた際、通気孔をふさがないようにしてください。
(6)次に吸入用器具レスピマットを使用するまで、キャップは閉じて保管してください。
(7) COPDの主原因となる喫煙をやめることが最も重要な治療といえます。
8. 製造販売元など
製造販売元:日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
お問合せ先:日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 DI センター  0120-189-779
※主に添付文書、医薬品インタビューフォーム、審査報告書を参考に作成いたしました。
※薬の使用にあたっては、必ず処方する医師の指示にしたがってください。
(文責 下平秀夫) 2016年2月/2017年1月更新

※本ページに掲載している記事および図表等に関する著作権は株式会社ファーミックにあります。
 製品写真については、「写真付/服薬指導CD-ROM」(八王子薬剤センター発行)より許諾を得て使用しています。
 本ページの内容の全部または一部について引用・転載等をおこなう場合は出所を明記してください。


ページ先頭に戻る

 Copyright(C) PHARMIC CO.,Ltd. All rights reserved.