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2015年9月製造販売承認

■ピートルチュアブル錠250mg,500m…
■イフェクサーSRカプセル37.5mg,7…
■ヴィキラックス配合錠
■エクメット配合錠LD,HD
■ザガーロカプセル0.1mg,0.5mg
■マリゼブ錠12.5mg,25mg
■ミティキュアダニ舌下錠3300JAU,1…
■スピオルト レスピマット28吸入(,60…
■ゼビアックスローション2%
■ロコアテープ
■ ミティキュアダニ舌下錠3300JAU,10000JAU
1. 承認概要
新有効成分 2015年9月 / 2015年12月 発売
2. 薬効分類名
ダニアレルギーの減感作療法(アレルゲン免疫療法)薬
3. 一般的名称
(コナヒョウヒダニ抽出エキス/ヤケヒョウヒダニ抽出エキス)
4. 適応症
ダニ抗原によるアレルギー性鼻炎に対する減感作療法
5. 類薬との比較

6. 特徴
【特徴】
ダニを原因アレルゲンとするアレルギー性鼻炎に対する舌下投与のアレルゲン免疫療法薬としては、我が国ではアシテアに続いて2製剤目です。内服のアレルギー治療薬は対症療法にすぎませんが、減感作療法は根治または長期寛解させることが可能な治療法として位置付けられています。
また舌下錠であることから、これまでの注射剤に比べてより利便性が高い製剤として期待されています。

【背景】
ダニをアレルゲンとするアレルゲン免疫療法薬としては、2015年4月にダニアレルゲンエキス皮下注「トリイ」が発売されました。この皮下注製剤は「アレルギー性鼻炎、気管支喘息」に効果があります。しかし、注射剤によるアレルゲン免疫療法薬は、針による疼痛、長期間にわたる定期的な通院など、患者の負担が多いことが課題でした。
ミティキュアは、ダニをアレルゲンとするアレルギー性鼻炎に対する舌下錠であり、2015年5月に塩野義製薬から発売された「アシテアダニ舌下錠」に続き2製剤目です。本剤とアシテアは「アレルギー性鼻炎」のみを対象としています。

【作用機序】
アレルゲン免疫療法、いわゆる減感作療法は、抗原に感作された患者に原因抗原を継続的に投与することにより、原因抗原に対するアレルギー症状の発現を抑制します。

【用法・用量】
通常、成人及び12歳以上の小児には、投与開始後1週間は、ミティキュアダニ舌下錠3,300JAUを1日1回1錠、投与2週目以降は、ミティキュアダニ舌下錠10,000JAUを1日1回1錠、舌下にて1分間保持した後、飲み込みます。その後5分間は、うがいや飲食を控えます。
(アシテアは3日目から維持量となるのに対し、本剤は8日目から維持量となります。)

【副作用】
国内第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験(ダニアレルギー性鼻炎)において、安全性評価対象627例中399例(63.6%)に副作用(臨床検査値の異常を含む)が認められました。主な症状は、口腔浮腫106例(16.9%)、口腔そう痒症91例(14.5%)、咽喉刺激感81例(12.9%)、咽頭不快感67例(10.7%)、口腔内不快感64例(10.2%)、口の錯感覚60例(9.6%)、耳そう痒症44例(7.0%)等です。(承認時)
重大な副作用として、ショック、アナフィラキシー、咽頭浮腫・喉頭浮腫に注意が必要です。
なお、ショックやアナフィラキシーの発現防止の観点から、「舌下投与による減感作療法に関する十分な知識・経験をもつ医師によってのみ処方・使用されるとともに、本剤のリスク等について十分に管理・説明できる医師・医療機関のもとでのみ用いられ、薬局においては調剤前に当該医師・医療機関を確認した上で調剤がなされるよう、製造販売にあたって必要な措置を講じること。」が承認条件となっているので留意してください。
7. 使用上の注意と服薬支援
【薬剤師への注意】
(1)2015年9月厚生労働省通知により、医師が本剤に関わる適正使用の講習を修了したかどうかを確認できない場合は、薬剤師は「調剤を拒むこと」とされています。
(2)重症の気管支喘息患者さんに対しては、本剤の投与により喘息発作を誘発するおそれがあるため禁忌です。
(3)あくまで鼻炎への適応を有する製剤ですので、アトピー性皮膚炎やほかのアレルギーの治療には使用できません。

【患者さんへの指導例】
(1)アレルギー疾患の原因であるアレルゲンを少量から投与し、徐々に増量することで、アレルゲンに対する反応を減らします。
(2)舌の下に置くと唾液で溶けてなくなりますが、薬の溶けた唾液はすぐに飲み込まず1分間舌の下に保持してください。その後5分間は、うがいや飲食を控えるようにしてください。
8. 製造販売元など
製造販売元:鳥居薬品株式会社
お問合せ先:鳥居薬品株式会社 お客様相談室 0120-316-834
※主に添付文書、医薬品インタビューフォーム、審査報告書を参考に作成いたしました。
※薬の使用にあたっては、必ず処方する医師の指示にしたがってください。
(文責 下平秀夫) 2016年1月/2016年6月更新

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