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2015年9月製造販売承認

■ピートルチュアブル錠250mg,500m…
■イフェクサーSRカプセル37.5mg,7…
■ヴィキラックス配合錠
■エクメット配合錠LD,HD
■ザガーロカプセル0.1mg,0.5mg
■マリゼブ錠12.5mg,25mg
■ミティキュアダニ舌下錠3300JAU,1…
■スピオルト レスピマット28吸入(,60…
■ゼビアックスローション2%
■ロコアテープ
■ ヴィキラックス配合錠
1. 承認概要
新有効成分・新医療用配合剤 2015年9月 / 2015年11月 発売
2. 薬効分類名
抗ウイルス化学療法剤
3. 一般的名称
オムビタスビル水和物/パリタプレビル水和物/リトナビル
4. 適応症
セログループ1(ジェノタイプ1)のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善
5. 類薬との比較

6. 特徴
【インターフェロンによる治療の効果】
インターフェロンを用いる療法における治療効果は、ウイルス型とウイルス量からある程度予測できるといわれています。
1b型でウイルス量が多い患者さんはインターフェロンの効果が低く、「難治」といわれています。感染者の20%を占める2a型はインターフェロンの効果が高く、10%の2b型はこの中間といわれています。

【新しいタイプの治療薬の登場】
近年、プロテアーゼ阻害薬の登場により治療効果が高くなりました。さらに、最近登場したHCV NS5A複製複合体阻害薬、NS5Bポリメラーゼ阻害薬等は、治療効果がより格段に高くなり、インターフェロンとの併用が不要なため、副作用も軽減されるようになりました。

【既存の類薬】
インターフェロンを使用しない経口剤のみの治療薬として最初に発売されたのは、HCV NS5A 阻害薬ダクルインザ錠と、HCV NS3/4A セリンプロテアーゼ阻害薬スンベプラカプセルで、これら2剤を併用します。この併用療法は投与期間が半年です。治療に失敗すると耐性変異しやすいのが問題とされています。次に発売されたのがハーボニー配合錠で、2種類の抗ウイルス薬、すなわちNS5A阻害薬と核酸型NS5Bポリメラーゼ阻害薬を配合した製剤です。

【特徴】
本剤は、日本人のC型慢性肝炎患者の7~8 割とされる難治性のジェノタイプ1型(Ib)に対する治療薬です。インターフェロンを使用せず、経口剤のみでジェノタイプ1型のC型慢性肝炎を治療する製剤としては、「ダクルインザ錠60mgとスンベプラカプセル100mgの併用」、「ハーボニー配合錠」に次ぐ国内で3番目となります。ハーボニー配合錠と同じく、12週間で治療可能な製剤です。
ハーボニー配合錠の場合は、重度の腎機能障害(eGFR<30mL/分/1.73m2)、または透析を必要とする腎不全の患者に禁忌となっています。これは含有するソホスブビルが腎排泄型成分であるため、血中濃度が上昇してしまうからです。一方、本剤は糞中排泄型の薬剤であるため、腎機能低下患者に投与する際の制限はありません。逆に、中等度以上の肝機能障害の患者に禁忌となっていますので、使い分けのポイントのひとつとなります。

【承認状況】
2015年6月現在、同剤単剤療法が欧米含む36か国で承認されています。

【作用機序】
本剤は、直接作用型抗ウイルス剤のオムビタスビル水和物とパリタプレビル水和物を含み、さらにパリタプレビル水和物のブースターとしてリトナビルの3成分を配合しています。本剤は、NS5A阻害剤のオムビタスビル水和物とNS3/4Aプロテアーゼ阻害剤のパリタプレビルがC型肝炎ウイルスの増殖を抑制します。リトナビルはパリタプレビルの代謝酵素を阻害して、血漿中濃度を上昇させる薬物動態学的ブースターです。

【治療成績】
国内第Ⅲ相臨床試験では、投与終了12週後の持続的ウイルス学的著効率(SVR12)は、未治療患者で94.6%、全治療(IFN製剤単独療法またはリバビリンとの併用療法のある患者)で93.6%でした。

【用法・用量】
通常、成人には1日1回2錠を食後に経口投与し、投与期間は12週間とします。

【副作用】
ジェノタイプ1bのC型慢性肝炎患者、またはC型代償性肝硬変患者を対象に本剤を投与した国内第Ⅲ相試験では、副作用は363例中105例(28.9%)に認められました。主な副作用として末梢性浮腫15例(4.1%)、頭痛12例(3.3%)、悪心10例(2.8%)が報告されました。
7. 使用上の注意と服薬支援
【薬剤師への注意】
(1)中等度以上(Child-Pugh分類BまたはC)の肝機能障害のある患者には使用できません(禁忌)。
(2)肝機能障害があらわれることがあるので、投与中は定期的に肝機能検査を行います。
(3)リトナビルのCYP3A4阻害作用等により、相互作用による併用禁忌が大変多くなっています(アゼルニジピン、トリアゾラム、シンバスタチン等)。また、このCYP3A4阻害作用により、Ca拮抗薬(アムロジピン、ニフェジピン等)の血中濃度が上昇し、末梢性浮腫が高頻度で報告されているため、Ca拮抗薬を減量するか、他の降圧剤に変更します。
(4)非代償性肝硬変には適応しておらず、米国で死亡例を含む重大な副作用が発生しています。

【患者さんへの説明例】
(1)ジェノタイプ1のC型慢性肝炎の治療に用いる抗ウイルス剤で、ウイルスの排除を目指します。
(2)1日1回、1回2錠を服用してください。
(3)C型肝炎ウイルスを排除するためには、ヴィキラックス配合錠を3ヶ月間(12週間)にわたり、毎日服用することが必要です。飲み忘れに注意してください。
(4)万が一飲み忘れた場合には、12時間以内ならば直ちに服用してください。
(5)3ヶ月後にウイルス検査を行ない、効果判定をする必要があります。
(6)授乳中の方が治療される場合は、授乳を中止してください。
8. 製造販売元など
製造販売元:アッヴィ合同会社
お問合せ先:アッヴィ合同会社 くすり相談室 0120-587-874
※主に添付文書、医薬品インタビューフォーム、審査報告書を参考に作成いたしました。
※薬の使用にあたっては、必ず処方する医師の指示にしたがってください。
(文責 下平秀夫) 2015年12月

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