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2015年3月製造販売承認

■アシテアダニ舌下錠100単位(IR),3…
■オプスミット錠10mg
■ザファテック錠50mg,100mg
■ソバルディ錠400mg
■トリーメク配合錠
■ワントラム錠100mg
■エクリラ400μgジェヌエア30吸入用,…
■デュアック配合ゲル
■エンクラッセ62.5μgエリプタ 7吸入…
■ アシテアダニ舌下錠100単位(IR),300単位(IR)
1. 承認概要
新有効成分 2015年3月 / 2015年11月 発売
2. 薬効分類名
減感作療法薬(アレルゲン免疫療法薬)
3. 一般的名称
アレルゲンエキス錠
4. 適応症
ダニ抗原によるアレルギー性鼻炎に対する減感作療法
5. 類薬との比較

6. 特徴
【特徴】
国内初のダニを原因アレルゲンとするアレルギー性鼻炎に対する舌下投与の減感作療法(アレルゲン免疫療法薬)製剤です。海外では既に舌下液が発売されていますが、より利便性の高い舌下錠としては世界初です。
従来のアレルギー治療薬は対症療法にすぎませんが、減感作療法は根治または長期寛解させることが可能な治療法として位置付けられています。
【背景】
ダニをアレルゲンとするアレルギー性鼻炎に対して、本剤のような舌下錠は2014年4月現在で国内外で承認申請されていません。
2014年12月に鳥居薬品がダニアレルゲンエキス皮下注「トリイ」の承認を取得、2015年4月に発売しました。この皮下注製剤は「アレルギー性鼻炎、気管支喘息」に効果がありますが、アシテアダニ舌下錠は「アレルギー性鼻炎」のみを対象としています。
しかし、鳥居の製品が皮下注製剤なのに対し、同薬は舌下錠です。注射剤による減感作療法では、注射針による疼痛、長期間にわたる定期的な通院などで患者の負担が多いことから、より利便性が高い製剤が期待されています。
一方海外では、同成分の舌下液がアレルギー性鼻炎と気管支喘息の適応で、欧州を中心とした世界21カ国(2014 年4 月現在)で承認されています。しかし舌下液は、冷所保存であることや服用時には患者自身が滴下数で用量を調節する必要があるなどの課題があります。アシテアは室温保存が可能であり、患者の利便性が高い製剤となっています。
なお、わが国の舌下免疫療法としては、スギ花粉に対して2014年10月から舌下投与製剤(商品名:シダトレン)による減感作療薬が発売されています。
【副作用】
本剤は、重篤な副作用(アナフィラキシーショック等)や注射部位疼痛が懸念される皮下注製剤に比べ、より安全かつ利便性が高いと期待されています。
臨床試験などから使用例の68.3%に副作用が報告されています。主な副作用は、咽喉刺激感(21.0%)、口腔浮腫(20.0%)、口腔そう痒感(18.3%)、耳そう痒感(10.4%)であり、重大な副作用としては、ショック、アナフィラキシー、咽頭浮腫・喉頭浮腫に注意が必要です。なお、ショックやアナフィラキシーの発現防止の観点から、「舌下投与による減感作療法に十分精通した医師・医療機関のみ用いられ、調剤薬局においては、調剤前に当該医師・医療機関を確認してから調剤すること」が本薬の承認条件となっているので留意してください。
【作用機序】
 アレルゲン免疫療法いわゆる減感作療法は、抗原に感作された患者に原因抗原を継続的に投与することにより、原因抗原に対するアレルギー症状の発現を抑制します。
【本剤の一般名について】
一般名として特定のものはなく、2 種の室内塵ダニ(ヤケヒョウヒダニとコナヒョウヒダニ)からそれぞれ抽出・調製したダニエキス原末を等量混合した原末舌下製剤です。
【用法・用量】
通常、成人及び12歳以上の小児には、1回100単位を1日1回舌下投与から開始し、1回投与量は100単位ずつ、300単位まで増量します。なお、漸増期間は原則として3日間としますが、患者の状態に応じて適宜延長します。舌下投与後は完全に溶解するまで保持した後、飲み込みます。その後5分間はうがいや飲食を控えます。
7. 使用上の注意と服薬支援
【薬剤師への注意】
(1) 2014年3月厚生労働省通知により、医師が本剤に関わる適正使用の講習を修了したかどうかを確認できない場合は、薬剤師は「調剤を拒むこと」とされています。
(2) 気管支喘息患者は本剤の投与により喘息発作を誘発するおそれがあるので使用できません。
(3) 初回投与は医療機関で実施し、投与後少なくとも30分間は患者を安静な状態に保たせ、十分な観察を行う必要があります。
【患者さんへの説明例】
(1) アレルギー疾患の原因であるアレルゲンを少量から投与し、徐々に増量することで、アレルゲンに対する反応を減らします。
(2) 舌下投与後は完全に溶解するまで保持した後、飲み込みます。その後5分間はうがいや飲食を控えるようにしてください。
8. 製造販売元など
製造販売元:塩野義製薬株式会社
お問合せ先:塩野義製薬株式会社 医薬情報センター 0120-956-734
※主に添付文書、医薬品インタビューフォーム、審査報告書を参考に作成いたしました。
※薬の使用にあたっては、必ず処方する医師の指示にしたがってください。
(文責 下平秀夫) 2015年6月/2015年11月更新

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